Implantat (medicin) - Implant (medicine)

Ortopediska implantat för att reparera frakturer i radien och ulna. Notera det synliga avbrottet i ulna. (höger underarm)
En kranskärlstent- i det här fallet en läkemedelseluerande stent- är ett annat vanligt föremål som är implanterat hos människor.

Ett implantat är en medicinsk utrustning som tillverkas för att ersätta en saknad biologisk struktur, stödja en skadad biologisk struktur eller förbättra en befintlig biologisk struktur. Medicinska implantat är konstgjorda enheter, till skillnad från en transplantation , som är en transplanterad biomedicinsk vävnad . Ytan på implantat som kommer i kontakt med kroppen kan vara gjord av ett biomedicinskt material som titan , silikon eller apatit beroende på vad som är mest funktionellt. I vissa fall innehåller implantat elektronik, t.ex. konstgjorda pacemaker och cochleaimplantat . Vissa implantat är bioaktiva , såsom subkutana läkemedelsleveransanordningar i form av implanterbara piller eller läkemedelseluerande stenter .

Ansökningar

Implantat kan grovt kategoriseras i grupper efter applikation:

Sensoriskt och neurologiskt

Sensoriska och neurologiska implantat används för störningar som påverkar de stora sinnena och hjärnan, liksom andra neurologiska störningar. De används huvudsakligen vid behandling av tillstånd som grå starr , glaukom , keratokonus och andra synskador ; otoskleros och andra hörselnedsättningsproblem samt mellanöronsjukdomar som otitis media ; och neurologiska sjukdomar som epilepsi , Parkinsons sjukdom och behandlingsresistent depression . Exempel inkluderar den intraokulära linsen , intrastromalt hornhinnesringsegment , cochleaimplantat , tympanostomirör och neurostimulator .

Kardiovaskulär

Kardiovaskulära medicintekniska produkter implanteras i fall där hjärtat, dess ventiler och resten av cirkulationssystemet är i störningar. De används för att behandla tillstånd som hjärtsvikt , hjärtarytmi , ventrikulär takykardi , hjärtklaffssjukdom , angina pectoris och åderförkalkning . Exempel inkluderar artificiellt hjärta , artificiell hjärtklaff , implanterbar kardioverter-defibrillator , pacemaker och koronarstent .

Ortopedisk

Ortopediska implantat hjälper till att lindra problem med ben och leder i kroppen. De används för att behandla benfrakturer , artros , skolios , spinal stenos och kronisk smärta . Exempel inkluderar en mängd olika stift, stavar, skruvar och plattor som används för att förankra brutna ben medan de läker.

Metallglas baserade på magnesium med zink och kalciumtillägg testas som de potentiella metalliska biomaterialen för biologiskt nedbrytbara medicinska implantat.

Patient med ortopediska implantat behöver ibland sättas under magnetisk resonanstomografi (MRI) -maskin för detaljerad muskuloskeletal studie. Därför har bekymmer väckts om lossning och migration av implantat, uppvärmning av implantatmetallen som kan orsaka termisk skada på omgivande vävnader och förvrängning av MR -skanningen som påverkar avbildningsresultaten. En studie av ortopediska implantat 2005 har visat att majoriteten av de ortopediska implantaten inte reagerar med magnetfält under 1.0 Tesla MRI -skanningsmaskin med undantag för externa fixatorklämmor. Vid 7.0 Tesla skulle emellertid flera ortopediska implantat visa betydande interaktion med magnetfält från MR, såsom häl och fibulärt implantat.

Elektrisk

Elektriska implantat används för att lindra smärta och lider av reumatoid artrit . Det elektriska implantatet är inbäddat i nacken på patienter med reumatoid artrit, implantatet skickar elektriska signaler till elektroder i vagusnerven . Användningen av denna enhet testas som ett alternativ till medicinering av reumatoid artrit under hela deras livstid.

Preventivmedel

Antikonceptionsimplantat används främst för att förhindra oavsiktlig graviditet och behandla tillstånd som icke-patologiska former av menorragi . Exempel innefattar koppar - och hormon -baserade intrauterina anordningar .

Kosmetisk

Kosmetiska implantat - ofta proteser - försöker föra tillbaka en del av kroppen till en acceptabel estetisk norm. De används som en uppföljning av mastektomi på grund av bröstcancer , för att korrigera vissa former av missbildning och modifiera kroppsaspekter (som vid rumpa och augshöjning ). Exempel inkluderar bröstimplantat , näsprotes , okulär protes och injicerbart fyllmedel .

Andra organ och system

artificiell urinsfinkter
AMS 800 och ZSI 375 konstgjorda urinsfinkter

Andra typer av organdysfunktion kan förekomma i kroppens system, inklusive mag -tarm- , andnings- och urologiska system. Implantat används på dessa och andra platser för att behandla tillstånd som gastroesofageal refluxsjukdom , gastroparese , andningssvikt , sömnapné , urin- och avföringsinkontinens och erektil dysfunktion . Exempel inkluderar LINX , implanterbar gastrisk stimulator , diafragmatisk/frenisk nervstimulator , neurostimulator, kirurgiskt nät , artificiell urinsfinkter och penisimplantat .

Klassificering

USA: s klassificering

Medicinsk utrustning klassificeras av US Food and Drug Administration (FDA) i tre olika klasser beroende på de risker som den medicinska apparaten kan medföra för användaren. Enligt 21CFR 860.3 anses klass I -enheter utgöra minsta risk för användaren och kräver minst kontroll. Klass I-enheter inkluderar enkla anordningar som armstroppar och handhållna kirurgiska instrument . Klass II -enheter anses behöva mer reglering än enheter i klass I och måste genomgå specifika krav innan FDA -godkännande. Klass II-enheter inkluderar röntgensystem och fysiologiska monitorer. Klass III -enheter kräver de mest reglerade kontrollerna eftersom enheten stöder eller upprätthåller människoliv eller kanske inte är väl testad. Klass III -enheter inkluderar ersättande hjärtklaffar och implanterade cerebellära stimulatorer. Många implantat faller vanligtvis under klass II och klass III -enheter.

Material

Vanligt implanterade metaller

En rad olika minimalt bioreaktiva metaller implanteras rutinmässigt. Den vanligaste implanterade formen av rostfritt stål är 316L . Koboltkrom och titanbaserade implantatlegeringar implanteras också permanent. Alla dessa görs passiva av ett tunt lager av oxid på ytan. En hänsyn är dock att metalljoner diffunderar utåt genom oxiden och hamnar i den omgivande vävnaden. Bioreaktion på metallimplantat inkluderar bildandet av ett litet hölje av fibrös vävnad. Tjockleken på detta skikt bestäms av produkterna som löses upp och i vilken utsträckning implantatet rör sig i den inneslutande vävnaden. Ren titan kan endast ha en minimal fibrös inkapsling. Rostfritt stål kan å andra sidan framkalla inkapsling av så mycket som 2 mm.

Lista över implanterbara metalllegeringar

Rostfritt stål

  • ASTM F138/F139 316L
  • ASTM F1314 22Cr-13Ni – 5Mn

Titanlegering

Koboltkromlegering

  • ASTM F90 Co-20Cr-15W-10Ni
  • ASTM F562 Co-35Ni-20Cr-10Mo
  • ASTM F1537 Co-28Cr-6Mo

Tantal

Porositet i implantat

Porösa implantat kännetecknas av närvaron av hålrum i den metalliska eller keramiska matrisen. Hålrum kan vara regelbundna, till exempel i additivt tillverkade (AM) galler eller stokastiska, till exempel i gasinfiltrerade produktionsprocesser. Minskningen av implantatets modul följer ett komplext olinjärt förhållande beroende på volymfraktionen av basmaterial och morfologi hos porerna.

Experimentella modeller finns för att förutsäga det modulintervall som stokastiskt poröst material kan ta. Över 10% vol. fraktionsporositet, modeller börjar avvika avsevärt. Olika modeller, såsom regeln om blandningar för låg porositet, tvåmaterialsmatriser har utvecklats för att beskriva mekaniska egenskaper.

AM -galler har mer förutsägbara mekaniska egenskaper jämfört med stokastiska porösa material och kan ställas in så att de har gynnsamma riktningsmekaniska egenskaper. Variabler som strutdiameter, strutform och antal tvärbalkar kan ha en dramatisk effekt på lastens egenskaper hos gallret. AM har förmågan att finjustera gitteravståndet till ett mycket mindre intervall än stokastiskt porösa strukturer, vilket möjliggör framtida cellutveckling av specifika kulturer inom vävnadsteknik.

Porositet i implantat tjänar två huvudsyften

1) Implantatets elastiska modul minskar, vilket gör att implantatet bättre matchar benets elastiska modul. Den elastiska modulen för kortikalt ben (~ 18 MPa) är betydligt lägre än typiska fasta titan- eller stålimplantat (110MPa respektive 210 MPa), vilket får implantatet att ta upp en oproportionerlig mängd av belastningen som appliceras på tillägget, vilket leder till en effekt kallas stressavskärmning .

2) Porositet gör att osteoblastiska celler kan växa in i implantatets porer. Celler kan spänna mellanrum på mindre än 75 mikron och växa till porer större än 200 mikron. Benväxt är en gynnsam effekt, eftersom det förankrar cellerna i implantatet, vilket ökar styrkan hos ben-implantatgränssnittet. Mer belastning överförs från implantatet till benet, vilket minskar stressskyddande effekter. Benets densitet runt implantatet är sannolikt högre på grund av den ökade belastningen på benet. Benväxt minskar sannolikheten för att implantatet lossnar med tiden eftersom stressskydd och motsvarande benresorption över längre tidsperioder undviks. Porositeten över 40% är gynnsam för att underlätta tillräcklig förankring av de osteoblastiska cellerna.

Komplikationer

Komplikationer kan uppstå vid implantatfel. Intern bristning av ett bröstimplantat kan till exempel leda till bakteriell infektion.

Under idealiska förhållanden bör implantat initiera önskat värdrespons . Helst bör implantatet inte orsaka någon oönskad reaktion från närliggande eller avlägsna vävnader. Interaktionen mellan implantatet och vävnaden som omger implantatet kan emellertid leda till komplikationer. Implantationsprocessen för medicintekniska produkter utsätts för samma komplikationer som andra invasiva medicinska ingrepp kan ha under eller efter operationen. Vanliga komplikationer inkluderar infektion , inflammation och smärta . Andra komplikationer som kan uppstå inkluderar risk för avstötning från implantatinducerad koagulation och allergisk främmande kroppssvar . Beroende på typ av implantat kan komplikationerna variera.

När platsen för ett implantat blir infekterad under eller efter operationen, blir den omgivande vävnaden infekterad av mikroorganismer . Tre huvudkategorier av infektion kan uppstå efter operationen. Ytliga omedelbara infektioner orsakas av organismer som vanligtvis växer nära eller på huden. Infektionen uppträder vanligtvis vid den kirurgiska öppningen. Djup omedelbar infektion, den andra typen, inträffar omedelbart efter operationen på platsen för implantatet. Hudlevande och luftburna bakterier orsakar djup omedelbar infektion. Dessa bakterier kommer in i kroppen genom att fästa vid implantatets yta före implantation. Även om det inte är vanligt, kan djupa omedelbara infektioner också uppstå från vilande bakterier från tidigare infektioner i vävnaden vid implantationsstället som har aktiverats från att bli störda under operationen. Den sista typen, sen infektion, inträffar månader till år efter implantationen av implantatet. Sena infektioner orsakas av vilande blodburna bakterier fästa vid implantatet före implantation. De blodburna bakterierna koloniseras på implantatet och släpps så småningom ur det. Beroende på vilken typ av material som används för att göra implantatet kan det infunderas med antibiotika för att minska risken för infektioner under operationen. Men endast vissa typer av material kan infunderas med antibiotika, användningen av antibiotikainfuserade implantat löper risk för avstötning av patienten eftersom patienten kan utveckla en känslighet för antibiotikumet och antibiotikumet kanske inte fungerar på bakterierna.

Inflammation, en vanlig förekomst efter ett kirurgiskt ingrepp, är kroppens svar på vävnadsskador som ett resultat av trauma, infektion, intrång i främmande material eller lokal celldöd eller som en del av ett immunsvar . Inflammation börjar med den snabba utvidgningen av lokala kapillärer för att förse den lokala vävnaden med blod. Inflödet av blod gör att vävnaden blir svullen och kan orsaka celldöd. Överskott av blod, eller ödem, kan aktivera smärtreceptorer vid vävnaden. Inflammationsstället blir varmt av lokala störningar av vätskeflödet och den ökade cellulära aktiviteten för att reparera vävnaden eller ta bort skräp från platsen.

Implantatinducerad koagulation liknar koagulationsprocessen som görs i kroppen för att förhindra blodförlust från skadade blodkärl. Emellertid utlöses koagulationsprocessen från proteiner som fastnar på implantatytan och förlorar sin form. När detta inträffar ändrar proteinet konformation och olika aktiveringsställen exponeras, vilket kan utlösa ett immunsystemsvar där kroppen försöker attackera implantatet för att ta bort främmande material. Utlösaren av immunsystemet kan åtföljas av inflammation. Immunsystemet kan leda till kronisk inflammation där implantatet avvisas och måste tas bort från kroppen. Immunsystemet kan inkapsla implantatet som ett försök att ta bort främmande material från vävnadsstället genom att inkapsla implantatet i fibrinogen och trombocyter . Inkapslingen av implantatet kan leda till ytterligare komplikationer, eftersom de tjocka skikten av fibrös inkapsling kan hindra implantatet från att utföra de önskade funktionerna. Bakterier kan attackera den fibrösa inkapslingen och bli inbäddade i fibrerna. Eftersom fibrerna är tjocka kan antibiotika kanske inte nå bakterierna och bakterierna kan växa och infektera den omgivande vävnaden. För att ta bort bakterierna måste implantatet tas bort. Slutligen kan immunsystemet acceptera närvaron av implantatet och reparera och renovera den omgivande vävnaden. Liknande svar uppstår när kroppen initierar ett allergiskt främmande kroppssvar. Vid ett allergiskt främmande kroppssvar måste implantatet tas bort.

Misslyckanden

Huvudartikel: Implantatfel

De många exemplen på implantatfel inkluderar bristning av bröstimplantat av silikon , höftledsförband och artificiella hjärtklaffar , till exempel Bjork – Shiley -ventilen , som alla har orsakat FDA -ingrepp. Konsekvenserna av implantatfel beror på implantatets beskaffenhet och dess position i kroppen. Således är det troligt att hjärtklaffssvikt hotar individens liv, medan bröstimplantat eller höftledssvikt är mindre sannolikt att vara livshotande.

Enheter implanterade direkt i hjärnans grå substans producerar signaler av högsta kvalitet, men är benägna att bygga upp ärrvävnad , vilket gör att signalen blir svagare eller till och med obefintlig när kroppen reagerar på ett främmande föremål i hjärna.

År 2018 avslöjade Implant -filer , en undersökning gjord av ICIJ att medicintekniska produkter som är osäkra och inte har testats tillräckligt implanterades i patienternas kroppar. I Storbritannien drar prof Derek Alderson, president för Royal College of Surgeons , slutsatsen: "Alla implanterbara enheter bör registreras och spåras för att övervaka effekt och patientsäkerhet på lång sikt."

Se även

Referenser

externa länkar