Design av klinisk studie - Clinical study design

Design för klinisk studie är formuleringen av försök och experiment, liksom observationsstudier inom medicinsk, klinisk och annan typ av forskning (t.ex. epidemiologisk) som involverar människor. Målet med en klinisk studie är att bedöma säkerheten, effekten och / eller verkningsmekanismen för ett undersökningsmedicin (IMP) eller ett förfarande, eller ett nytt läkemedel eller en apparat som är under utveckling, men som eventuellt ännu inte är godkänd av en hälsovård myndighet (t.ex. Food and Drug Administration ). Det kan också vara att undersöka ett läkemedel, en apparat eller ett förfarande som redan har godkänts men som fortfarande behöver ytterligare undersökning, vanligtvis med avseende på långsiktiga effekter eller kostnadseffektivitet.

Några av övervägandena här delas under det mer allmänna ämnet design av experiment men det kan finnas andra, i synnerhet relaterade till patientsekretess och etik.

Kontur av typer av mönster för kliniska studier

Behandlingsstudier

Observationsstudier

1. Beskrivande

2. Analytiskt

Viktiga överväganden

Vid val av studiedesign måste många faktorer beaktas. Olika typer av studier är föremål för olika typer av partiskhet. Till exempel kommer sannolikheten för återkallelse att inträffa i tvärsnitts- eller fallkontrollstudier där försökspersoner uppmanas att återkalla exponering för riskfaktorer. Ämnen med det relevanta tillståndet (t.ex. bröstcancer) kan vara mer benägna att komma ihåg de relevanta exponeringarna som de hade genomgått (t.ex. hormonersättningsterapi) än personer som inte har tillståndet.

Den ekologiska felaktigheten kan uppstå när slutsatser om individer dras från analyser som utförts på grupperade data. Typen av denna typ av analys tenderar att överskatta graden av koppling mellan variabler.

Säsongsstudier

Genomförande av studier av säsongsbetonade indikationer (såsom allergier, säsongsbetingad sjukdom , influensa och andra) kan komplicera en prövning eftersom patienter måste registreras snabbt. Dessutom kan säsongsvariationer och vädermönster påverka en säsongsundersökning.

Andra villkor

  • Termen retrospektiv studie används ibland som en annan term för en fallkontrollstudie . Denna användning av termen "retrospektiv studie" är dock vilseledande och bör undvikas eftersom andra forskningsdesigner förutom fallkontrollstudier också är retrospektiva i orientering.
  • Superioritetsstudier är utformade för att visa att en behandling är mer effektiv än en given referensbehandling. Denna typ av studiedesign används ofta för att testa effektiviteten av en behandling jämfört med placebo eller till den för närvarande bästa tillgängliga behandlingen.
  • Non-inferioritetsförsök är utformade för att visa att en behandling åtminstone inte är avsevärt mindre effektiv än en given referensbehandling. Denna typ av studieutformning används ofta när man jämför en ny behandling med en etablerad medicinsk vårdstandard , i situationer där den nya behandlingen är billigare, säkrare eller bekvämare än referensbehandlingen och därför skulle vara att föredra om inte avsevärt mindre effektiv.
  • Ekvivalensförsök är utformade för att visa att två behandlingar är lika effektiva.
  • När man använder "parallella grupper" får varje patient en behandling; i en " crossover -studie " får varje patient flera behandlingar men i olika ordning.
  • En longitudinell studie bedömer forskare över två eller flera tidpunkter; Däremot bedömer en tvärsnittsstudie forskare endast vid en tidpunkt (så fallkontroll, kohort och randomiserade studier är inte tvärsnitt).

Se även

Referenser

externa länkar