Kvalitetshanteringssystem - Quality management system

Ett kvalitetsledningssystem ( QMS ) är en samling affärsprocesser som fokuserar på att konsekvent möta kundernas krav och öka deras tillfredsställelse. Det är i linje med en organisations syfte och strategiska inriktning (ISO 9001: 2015). Det uttrycks som organisatoriska mål och ambitioner, policyer, processer, dokumenterad information och resurser som behövs för att genomföra och underhålla den. Tidiga kvalitetshanteringssystem betonade förutsägbara resultat av en produktionslinje för industriprodukter, med hjälp av enkel statistik och slumpmässiga urval. Vid 1900 -talet var arbetskraftsinmatningar vanligtvis de mest kostsamma insatserna i de flesta industrialiserade samhällen, så fokus flyttades till teamsamarbete och dynamik, särskilt tidig signalering av problem via en kontinuerlig förbättringscykel . Under 2000 -talet har QMS tenderat att konvergera med hållbarhets- och transparensinitiativ , eftersom både investerar- och kundnöjdhet och upplevd kvalitet alltmer knyts till dessa faktorer. Av QMS -regimer är ISO 9000 -standardfamiljen förmodligen den mest implementerade världen över - revisionssystemet ISO 19011 gäller för båda och handlar om kvalitet och hållbarhet och deras integration.

Andra QMS, t.ex. Natural Step , fokuserar på hållbarhetsfrågor och antar att andra kvalitetsproblem kommer att minskas till följd av systematiskt tänkande, transparens, dokumentation och diagnostisk disciplin.

Termen "Quality Management System" och initialismen "QMS" uppfanns 1991 av Ken Croucher, en brittisk managementkonsult som arbetar med att designa och implementera en generisk modell för ett QMS inom IT -branschen.

Element

  1. Kvalitetsmål
  2. Kvalitetsmanual
  3. Organisationsstruktur och ansvar
  4. Datahantering
  5. Processer - inklusive inköp
  6. Produktkvalitet som leder till kundnöjdhet
  7. Kontinuerlig förbättring inklusive korrigerande och förebyggande åtgärder
  8. Kvalitetsinstrument
  9. Dokument kontroll

Begreppet kvalitet - historisk bakgrund

Konceptet med en kvalitet som vi tänker på den kom nu först från den industriella revolutionen . Tidigare hade varor tillverkats från början till slut av samma person eller team av människor, med handgjorda och anpassade produkten för att uppfylla "kvalitetskriterier". Massproduktion sammanför stora team av människor för att arbeta på specifika produktionsstadier där en person inte nödvändigtvis skulle slutföra en produkt från början till slut. I slutet av 1800 -talet insåg pionjärer som Frederick Winslow Taylor och Henry Ford begränsningarna för de metoder som används vid massproduktion vid den tiden och den efterföljande varierande kvaliteten på produktionen. Birland inrättade kvalitetsavdelningar för att övervaka produktionskvaliteten och rätta till fel, och Ford betonade standardisering av konstruktions- och komponentstandarder för att säkerställa att en standardprodukt producerades. Kvalitetshantering var kvalitetsavdelningens ansvar och genomfördes genom inspektion av produktens produktion för att "fånga" defekter.

Tillämpningen av statistisk kontroll kom senare som ett resultat av produktionsmetoder från andra världskriget, som utvecklades av arbetet utfört av W. Edwards Deming , en statistiker , efter vilken Demingpriset för kvalitet är uppkallat. Joseph M. Juran fokuserade mer på att hantera kvalitet. Den första upplagan av Jurans kvalitetskontrollhandbok publicerades 1951. Han utvecklade också "Jurans trilogi", ett tillvägagångssätt för tvärfunktionell hantering som består av tre chefsprocesser: kvalitetsplanering, kvalitetskontroll och kvalitetsförbättring. Dessa funktioner spelar alla en viktig roll när man utvärderar kvalitet.

Kvalitet, som ett yrke och den chefsprocess som är förknippad med kvalitetsfunktionen, introducerades under andra halvan av 1900 -talet och har utvecklats sedan dess. Under denna period har få andra discipliner sett så många förändringar som kvalitetsyrket.

Kvalitetsyrket växte från enkel kontroll till teknik, till systemteknik. Kvalitetskontrollaktiviteter var dominerande under 1940-, 1950- och 1960 -talen. 1970 -talet var en era av kvalitetsteknik och 1990 -talet såg kvalitetssystem som ett framväxande område. Liksom medicin , redovisning och teknik har kvalitet uppnått status som ett erkänt yrke

Som Lee och Dale (1998) säger, finns det många organisationer som strävar efter att bedöma de metoder och sätt på vilka deras övergripande produktivitet, kvaliteten på sina produkter och tjänster och de åtgärder som krävs för att uppnå dem utförs.

Medicinska apparater

De två främsta, toppmoderna riktlinjerna för tillverkare av medicinsk utrustning QMS och relaterade tjänster idag är ISO 13485 -standarderna och USA: s FDA 21 CFR 820 -föreskrifter. De två har stor likhet, och många tillverkare använder QMS som uppfyller båda riktlinjerna.

ISO 13485 är harmoniserat med EU: s direktiv om medicinsk utrustning (93/42/EEG) samt IVD- och AIMD -direktiven. ISO -standarden är också införlivad i regler för andra jurisdiktioner som Japan (JPAL) och Kanada (CMDCAS).

Krav på kvalitetssystem för medicintekniska produkter har internationellt erkänts som ett sätt att garantera produktsäkerhet och effektivitet och kundnöjdhet sedan minst 1983 och infördes som krav i en slutregel som publicerades den 7 oktober 1996. US Food and Drug Administration (FDA) ) hade dokumenterat konstruktionsfel i medicintekniska produkter som bidrog till återkallelser från 1983 till 1989 som skulle ha förhindrats om kvalitetssystem hade funnits. Regeln meddelas till 21 CFR 820.

Enligt nuvarande Good Manufacturing Practice (GMP) har tillverkare av medicintekniska produkter ansvar för att använda gott omdöme när de utvecklar sitt kvalitetssystem och tillämpa de avsnitt i FDA Quality System (QS) -förordningen som är tillämpliga på deras specifika produkter och verksamheter, i Del 820 i QS -förordningen. Precis som med GMP, som arbetar inom denna flexibilitet, är det varje tillverkares ansvar att fastställa krav för varje typ eller familj av enheter som kommer att resultera i enheter som är säkra och effektiva, och att fastställa metoder och förfaranden för att designa, producera och distribuera enheter som uppfyller kvalitetskraven.

FDA har i QS -förordningen identifierat de 7 väsentliga delsystemen i ett kvalitetssystem. Dessa delsystem inkluderar:

Kvalitetssystem
  • Förvaltningskontroller;
  • Designkontroller ;
  • Produktion och processkontroller
  • Korrigerande och förebyggande åtgärder
  • Materialkontroller
  • Registreringar, dokument och ändringskontroller
  • Anläggningar och utrustningskontroller

alla övervakas av ledning och kvalitetsrevisioner.

Eftersom QS -förordningen täcker ett brett spektrum av enheter och produktionsprocesser, tillåter det en viss spelrum i detaljerna i kvalitetssystemelement. Det är upp till tillverkarna att avgöra nödvändigheten för eller omfattningen av vissa kvalitetselement och att utveckla och implementera förfaranden som är skräddarsydda för deras specifika processer och enheter. Om det till exempel är omöjligt att blanda ihop etiketter hos en tillverkare eftersom det bara finns en etikett för varje produkt, så är det inte nödvändigt för tillverkaren att följa alla GMP -krav under enhetens märkning.

Drogtillverkare regleras under ett annat avsnitt i koden för federala förordningar :

Organisationer och utmärkelser

Se även: Lista över nationella kvalitetspriser

Den internationella standardiseringsorganisationen 's ISO 9001: 2015 -serien beskriver standarder för en QMS behandlar de principer och processer kring konstruktion , utveckling och leverans av en allmän produkt eller tjänst . Organisationer kan delta i en fortlöpande certifieringsprocess enligt ISO 9001: 2008 för att visa att de överensstämmer med standarden, vilket inkluderar ett krav på kontinuerlig (dvs. planerad) förbättring av QMS, samt mer grundläggande QMS -komponenter som felläge och effektanalys ( FMEA ).

ISO 9000: 2005 ger information om grunderna och ordförrådet som används i kvalitetsledningssystem. ISO 9004: 2009 ger vägledning om kvalitetsledningssätt för en organisations framgång. Ingen av dessa standarder kan användas för certifieringsändamål eftersom de ger vägledning, inte krav.

Baldrige Performance Excellence Program utbildar organisationer i att förbättra sina prestationer och administrerar Malcolm Baldrige National Quality Award . Baldrige -priset erkänner amerikanska organisationer för prestanda som bygger på Baldrige kriterier för prestanda. Kriterierna behandlar kritiska aspekter av ledningen som bidrar till prestanda: ledarskap; strategi; kunder; mätning, analys och kunskapshantering; arbetskraft; operationer; och resultat.

Den Europeiska fonden för Quality Management 's EFQM Excellence Model stöder en tilldelning liknar Baldrige Award för europeiska företag.

I Kanada delar National Quality Institute årligen ut 'Canada Awards for Excellence' till organisationer som har uppvisat enastående prestanda inom områdena Quality and Workplace Wellness och som har uppfyllt institutets kriterier med dokumenterade övergripande prestationer och resultat.

European Quality in Social Service (EQUASS ) är ett sektorsspecifikt kvalitetssystem utformat för socialtjänstsektorn och tar upp kvalitetsprinciper som är specifika för tjänsteleveranser till utsatta grupper , till exempel befogenhet, rättigheter och personcentreradhet .

Alliance for Performance Excellence är ett nätverk av statliga och lokala organisationer som använder Baldrige Criteria for Performance Excellence på gräsrotsnivå för att förbättra lokala organisationer och ekonomier. webbläsare kan hitta Alliance -medlemmar i deras delstat och få de senaste nyheterna och händelserna från Baldrige -samhället.

Bearbeta

En QMS -process är ett element i ett organisatoriskt QMS. Den ISO 9001: 2000 standarden kräver organisationer som söker överensstämmelse eller certifiering för att definiera de processer som bildar kvalitetsledningssystem och ordningsföljd och samverkan av dessa processer. Butterworth-Heinemann och andra förlag har erbjudit flera böcker som ger steg-för-steg-guider för dem som söker kvalitetscertifieringar av sina produkter ,

Exempel på sådana processer inkluderar:

ISO 9001 kräver att dessa processers prestanda mäts, analyseras och ständigt förbättras , och resultaten av detta utgör en ingång i ledningsgranskningsprocessen .

externa länkar

Se även

Referenser

Allmänna referenser