Patientrekrytering - Patient recruitment

Patientrekrytering inkluderar en mängd olika tjänster - vanligtvis utförda av en tjänsteleverantör för patientrekrytering - för att öka registreringen i kliniska prövningar . För närvarande påstås att patientrekryteringsindustrin uppgår till totalt 19 miljarder dollar per år.

Patientregistrering är den mest tidskrävande aspekten av den kliniska prövningen. Den främsta orsaken till tidsfrister för klinisk prövning är rekrytering av patienter, vilket tar upp till 30 procent av den kliniska tidslinjen. Att förbättra rekryteringsgraden för patienter erbjuder läkemedels- och medicintekniska företag en av de största möjligheterna att påskynda takten i kliniska prövningar - vilket gör det möjligt att minska tiden till marknaden . I takt med att antalet patienter som behövs för kliniska studier ökar - när säkerhets- och regleringsfrågor driver trenderna mot större och längre studier - ökar efterfrågan på patientrekryteringstjänster.

Kliniska studier genomförs för att samla in data om säkerheten och effekten av utveckling av nya läkemedel och apparater. De genomförs i en serie faser, var och en utformad för att adressera ett separat syfte:

  • Fas I: Forskare testar ett nytt läkemedel eller behandling i en liten grupp människor (20-80) för första gången för att utvärdera dess säkerhet, fastställa ett säkert doseringsintervall och identifiera biverkningar.
  • Fas II: Studieläkemedlet eller behandlingen ges till en större grupp människor (100-300) för att se om det är effektivt och för att ytterligare utvärdera dess säkerhet.
  • Fas III: Studieläkemedlet eller behandlingen ges till stora grupper av människor (1 000-3 000) för att bekräfta dess effektivitet, övervaka biverkningar, jämföra det med vanliga behandlingar och samla in information som gör att läkemedlet eller behandlingen kan användas på ett säkert sätt .
  • Fas IV: Studier efter marknadsföring avgränsar ytterligare information inklusive läkemedlets risker, fördelar och optimal användning.

Läkemedelsföretag skickar in försöksdata till US Food and Drug Administration (FDA) som en del av en ny Drug Application , ansökan om FDA-godkännande för att marknadsföra ett läkemedel i USA

Tjänsteleverantörer för rekrytering av patienter utbildar allmänheten om värdet av deltagande i klinisk prövning och de åtgärder som finns för att skydda deltagarna i studien. 2001: "Will & Why Survey" av mer än 5 000 människor i USA visade att 81 procent av befolkningen inte var medvetna om skyddsåtgärder som Helsingforsdeklarationen , Belmont-rapporten , institutionella granskningsstyrelser och informerat samtycke . Men efter att ha lärt sig om dessa skyddsåtgärder rapporterade nästan 40 procent av de svarande att de skulle vara mer benägna att delta i en klinisk prövning.

Ursprung

Disciplinen för rekrytering av patienter bildades för mer än tre decennier sedan i USA för att möta utmaningen att lyckas i tid. Det har utvecklats till ett fält som inkluderar genomförbarhetsmodellering och analys; val av land; webbplatsval, utbildning och support; mätvärden och utvärdering; marknadskommunikation, media; och PR. Patientrekryteringssektorn har haft en snabb tillväxt de senaste åren, särskilt som svar på det ökande antalet globala kliniska prövningar.

Teknik har påverkat utvecklingen av patientrekryteringen. Många företag har utvecklat egenutvecklad programvara för att effektivisera processer, och leverantörer förlitar sig allt mer på Internet inte bara för reklam och tidig screening, utan också för uppgifter som att spåra data och mäta webbplatsens prestanda.

tjänster

Patientrekrytering

Målet med patientrekrytering är att öka medvetenheten om kliniska prövningsmöjligheter och att uppmuntra till registrering. Tjänster kontrakteras av läkemedelsföretag , bioteknologiföretag, företag för medicintekniska produkter , kontraktsforskningsorganisationer (CRO) eller en medicinsk forskningswebbplats. Tjänsterna inkluderar:

  • Studiens genomförbarhet : Utvärdera om studien kan genomföras i ett givet land och hur effektiv den kommer att vara för att anmäla patienter.
  • Befolkningsundersökningar: Att upptäcka de motiverande drivkrafterna för målpopulationer samlas vanligtvis genom fokusgrupper och kan involvera vårdgivare och läkare.
  • Webbplatsval: Att välja de optimala rekryteringsplatserna för deltagande i studien kan spela en roll i den typ av patienter som rekryteras. Till exempel hos överlevande av bröstcancer tyder bevis på att rekrytering via brev eller på onkologkontoret resulterar i rekrytering av liknande patienter.
  • Webbplatsbedömning: Undersöka de operativa, lednings-, tekniska och kliniska erfarenhetsfunktionerna på deltagande webbplatser hjälper till att bestämma vilket stöd de behöver för att framgångsrikt rekrytera patienter till studien, förbättra prognoser och avkastning på investeringar.
  • Rekryteringsmaterial: Patientinriktad kommunikation utformad för att locka studiehänvisningar och öka inskrivningen. Kan inkludera broschyrer, affischer, brev och flygblad.
  • Mediasupport: Oavsett om det riktas till patienter och / eller vårdgivare, kan reklam öka medvetenheten om studien och driva patientens referensvolym. Vissa leverantörer av patientrekryteringar har egna kapacitet att utveckla, producera och redigera allt innehåll, medan andra förlitar sig på tredjepartsleverantörer. Några populära medier för rekrytering av patientrekryteringar är: TV, radio, tidning, webb (t.ex. bannerannonser och ordlänkar), utomhus (t.ex. busshållplatser ) och sociala medier (t.ex. Twitter- meddelanden och YouTube- videor).
  • Medihantering: För att uppnå största möjliga värde från mediereklam, säkerställer medieköpstjänster placering i patientrika geografiska områden tillsammans med aktuella marknadsrabatter och möjligheter.
  • Webbplatsutbildningsmaterial: Speciellt utformade instruktionsverktyg som hjälper platspersonal att introducera studien för patienter, förklara studieprocedurer för patienter och utföra informerade samtyckesförfaranden med patienter.
  • Studie webbplats : Serving som en online-nav för studieinformation och ibland pre-screening studien webbplats beskriver oftast studien ger sjukdomsrelaterad resurser och gör det möjligt för patienter att ange sitt intresse för deltagande i studien.
  • Uppföljning av patientreferenser: När en webbplats kan ha brist på personal eller överväldigas av en ökning i patienthänvisningar, kan en PRO erbjuda administrativt stöd genom att schemalägga platsbesök och följa upp patienter som kan erbjuda utmaningar för inskrivning (t.ex. en patient som nyligen flyttade och behöver en närmare platsplats).
  • Översättningar: Tillhandahålla kulturell och regelverkskompatibel översättning av rekryteringsmaterial till olika språk i enlighet med landsspecifika krav.
  • Gemenskapen outreach: Att utöka studie medvetenhet kan uppsökande insatser innefatta deltagande på lokal hälsomässor eller nätverksarbete mellan samhällsservicegrupper, patient stödgrupper och andra grann organisationer och institutioner (t.ex. kyrkor och frisörer).
  • Läkares uppsökande: När rekrytering av studier beror till stor del på läkarhänvisningar, kan uppsökande åtgärder omfatta forum där läkare, specialister och vårdgivare samlas för att se en presentation om studien och hur deras patientpool kan vara berättigad till deltagande. Det kan också inkludera direktpostprogram där säkerheter skickas till läkare i syfte att öka referensvolymen.
  • Webbplatsstöd: Från att lösa operativa problem före försöket till skräddarsytt support (t.ex. hänvisningsbehandling, uppdateringar av ämnesstatus och protokollförklaringar), säkerställer webbplatsstöd att utmaningar för studien omedelbart tas upp.
  • Övervakning och rapportering: För att bedöma effekterna av patientrekryteringsverksamheten på inskrivningen utförs löpande övervakning. Bedömning av studiemått tillåter sponsorn att justera rekryteringsinsatser som behövs för att säkerställa maximal avkastning på investeringen.

Patienthållning

Om en försök är lång eller om den kräver invasiva procedurer, desto större är behovet av retentionsstöd för att hålla patienter involverade under hela testtidslinjen. För dem som är engagerade i globala kliniska studier, särskilt långa studier med förlängningsstudier, är behovet av patientbehållstjänster betydande. En mängd olika supporttjänster som anses vara lagringsspecifika innefattar

  • Besökpåminnelser: För att hindra möjligheten att missade möten, besök varningar för att säkerställa efterlevnad eftersom de bidrar till att hålla studien uppmärksam. Påminnelser kan ha formen av vykort, e-post, textmeddelanden eller telefonsamtal.
  • Patientstödspunkter: Med särskilt långa studier eller där många invasiva eller omfattande studieprocedurer är involverade återspeglar patientigenkänningsprodukter uppskattning för deltagande i studien och uppmuntrar till kvarhållning (t.ex. där långa infusioner krävs upprepade gånger i en studie kan en kudde eller filt ges till en patient för att förhindra obehag).
  • Vårdstöd : I vissa studier spelar vårdgivaren en integrerad roll i pågående patientdeltagande, som i många studier av Alzheimers sjukdom . Att erkänna vårdgivarens behov (t.ex. studiehandböcker, blygsamma matkort för att kompensera för lunchtidsbesök, resurser för att hantera skötsel och besök av hemsjuksköterska) bidrar till fasthållandet av patienten.

Nuvarande process

Riktlinjerna för E6-GCP föreslår att en utredare bör ha tillräckliga resurser för att visa (t.ex. baserat på retrospektiva uppgifter) en potential för att rekrytera det nödvändiga antalet lämpliga ämnen inom den överenskomna rekryteringsperioden. Det finns många olika rekryteringsmetoder, inklusive media (dvs. tv, radio och tidningar), läkares hänvisningar, pressmeddelanden, flygblad, slumpmässiga utskick, kalla samtal och internet. Dessa metoder måste väljas innan studiestart. Vissa vanliga faktorer som provstorlek, strategiens lämplighet enligt undersökningsdesign och övergripande budgetbegränsningar får inte ignoreras.

referenser