Lagstiftning om mänsklig ämnesforskning i USA - Human subject research legislation in the United States
Lagstiftning om mänsklig forskning i USA kan spåras till början av 1900-talet. Mänsklig ämnesforskning i USA var mestadels oreglerad fram till 1900-talet, som det var över hela världen, tills upprättandet av olika statliga och professionella regler och etiska koder . Anmärkningsvärda - och i vissa fall ökända - experiment med mänskliga ämnen som utförs i USA inkluderar Tuskegee syfilisexperiment , human strålningsexperiment , Milgram lydnadsexperiment och Stanford-fängelseexperiment och Project MKULTRA . Med den växande allmänhetens medvetenhet om sådant experiment och utvecklingen av professionella etiska standarder reglerades sådan forskning av olika lagar, särskilt de som införde och sedan gav de institutionella granskningsnämnderna befogenhet .
Tidig forskning och lagstiftning
Bortsett från Pure Food and Drug Act från 1906 och Harrison Act från 1914 som förbjuder försäljning av vissa narkotika, fanns det ingen federal regleringskontroll som säkerställde säkerheten för nya läkemedel. Därför gällde de tidiga kraven på reglering av mänskliga experiment medicin, och i synnerhet testning av nya farmaceutiska läkemedel och utsläpp på marknaden.
År 1937 släpptes ett läkemedel som kallas Elixir Sulfanilamide utan några kliniska prövningar . Rapporter i pressen om potentiellt dödliga biverkningar ledde till ett offentligt skrik. Undersökning av American Medical Association visade att en giftig förening, dietylenglykol , fanns i läkemedlet. AMA drog slutsatsen att drogen orsakade mer än hundra dödsfall - men den samtida lagen krävde inte att företaget som släppte det skulle testa det (de befintliga lagarna krävde endast att ett läkemedel skulle märkas tydligt, inga falska påståenden om det och att det inte var förfalskat). En ny lagstiftning föreslogs av jordbruksministeren för att ta itu med frågan men försvagades efter motstånd från affärsintressen. Det ingick äntligen i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act från 1938.
I efterdyningarna av andra världskriget , och vad som blev erkänt som djupt oetiskt mänskligt experiment utfört av nazisterna, grundades Nürnbergkoden - etiska principer som styr internationellt mänskligt experiment -. Koden belyste tre nyckelelement (frivilligt informerat samtycke, gynnsam risk / nyttoanalys och rätt att dra sig tillbaka utan konsekvenser) som senare blev grunden för ytterligare mänskliga forskningsregler. Varken Nürnbergkoden eller Federal Food, Drug and Cosmetic Act från 1938 hindrade dock "talidomidtragedin" i början av 1960-talet. Talidomid introducerades 1958, och det rapporterades att det var osäkert för vissa grupper, såsom gravida kvinnor och småbarn; även om Food and Drug Administration inte godkände det för marknadsföring, tillät de befintliga reglerna relativt obegränsad testning av läkemedlet. Detta ledde till missbruk av godkända läkemedeltester som medel för att främja en marknadsföringsstrategi för marknadsföring . Detta hanterades av lagstiftningen om läkemedelsändringar från 1962, som införde ett krav på en serie djurförsök innan man fortsatte med human experiment och totalt tre faser av kliniska prövningar på människor innan ett läkemedel kan godkännas för marknaden. Otillräckligheten i handlingarna 1938 och 1962 avslöjades av avslöjanden på 1960- och 1970-talet.
60- och 70-talet: Beechers studie och Tuskegee-syfilis-experimentet
En annan milstolpe kom med Henry K. Beechers studie från 1966 som publicerades i New England Journal of Medicine . Hans studie blev avgörande för genomförandet av federala regler om mänskliga experiment och informerat samtycke. Beechers studie listade över 20 fall av vanlig forskning där försökspersoner utsattes för experiment utan att vara helt informerade om deras status som forskningsämnen och utan kunskap om riskerna med sådant deltagande i forskningen. Några av forskningsämnena dog eller var permanent förlamade till följd av forskningen. Ett av de analyserade fallen var Willowbrook State School Case, där barn medvetet smittades med hepatit , under förklädnad av ett vaccinationsprogram .
Beechers resultat var inte ensamma. Bevis framkom att snart efter införandet av kärnvapen , soldater och civila utsattes för potentiellt farliga nivåer av strålning - utan samtycke - att testa dess hälsoeffekter (se rådgivande kommittén för experiment Human Strålnings och strålning experiment mänskliga i USA ).
Medan de flesta stora kontroverser om oetisk forskning var inriktade på biomedicinsk vetenskap, fanns det också kontroverser som involverade beteendemässiga, psykologiska och sociologiska experiment som: Milgram lydnadsexperiment , Stanfords fängelseexperiment , Tearoom Trade- studie och andra. Det fanns också etiska frågor relaterade till CIA : s projekt MKULTRA .
Den Tuskegee syfilis experiment är förmodligen den mest ökända fallet med oetiska medicinska experiment i USA. Från och med 1932 rekryterade utredare 399 fattiga afroamerikanska delare med syfilis för forskning relaterad till den naturliga utvecklingen av den obehandlade sjukdomen i hopp om att motivera behandlingsprogram för svarta. År 1947 hade penicillin blivit standardbehandling för syfilis, men Tuskegee-forskarna bestämde sig för att hålla tillbaka penicillin (och information om det) från patienterna. Studien fortsatte under många handledare fram till 1972, då en läcka till pressen resulterade i att den avslutades. Offren inkluderade ett antal män som dog av syfilis, deras fruar som fick sjukdomen och några barn som föddes med syfilis. Även när resultaten offentliggjordes var den medicinska vetenskapssamfundets första reaktion att befria studien och kritisera den populära pressen för att ha stört forskningen.
1976 skapades National Institutes of Health (NIH) Office for Protection of Research Subjects (OPRR) och utfärdade sina policyer för skydd av mänskliga ämnen som rekommenderade inrättande av oberoende granskningsorgan, senare kallade institutionella granskningsnämnder .
Uppgång av IRB
År 1969 avvisade Kentucky Court of Appeals Judge Samuel Steinfeld i Strunk v. Strunk , 445 SW2d 145 , och kom med det första rättsliga förslaget att Nürnbergkoden skulle gälla amerikansk rättspraxis .
I början av 1970-talet togs fall som Willowbrook State School och Tuskegee-syfilisförsöken upp i den amerikanska senaten. När kontroverser över mänskliga experiment fortsatte kritiserade den allmänna opinionen forskning där vetenskapen verkade värderas över ämnena.
1974 godkände kongressen National Research Act som inrättade National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (CPHS) och gav mandat till att folkhälsovården skulle komma med regler som skulle skydda mänskliga forskares ämnesrätter. Kommissionens arbete från 1974-1978 resulterade i 17 rapporter och bilagor, varav de viktigaste var institutionella granskningsnämndens rapport och Belmont-rapporten (" Etiska principer och riktlinjer för skydd av mänskliga ämnen för forskning "). IRB-rapporten stödde inrättandet och funktionen av institutionens granskningsnämnd och Belmont-rapporten, kommissionens sista rapport, identifierade "grundläggande etiska principer" som var tillämpliga på experimentering på människor som blev moderna riktlinjer för etisk medicinsk forskning: "respekt för personer" , "välgörenhet" och "rättvisa".
Men samtida kritiker från National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research och Belmont Report hävdade att medan läkare och psykologer var framträdande i dessa uppdrag fanns det få erfarna samhällsvetare på dem. Som ett resultat hävdade de att forskningsstandarder som riktar sig till medicinsk och psykologisk forskning också tillämpades fel på all samhällsvetenskaplig forskning. Medlemmar av Belmont-rapporten erkände senare en del av denna kritik. En senare konferens i september 1979 anordnad av Tom Beauchamp, som var medförfattare till Belmont-rapporten, försökte åtgärda detta genom att vara värd för samhällsvetare och etik och resulterade i en antologi. Konferensen saknade emellertid den officiella statusen från National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, och påverkade inte efterföljande lagstiftning.
År 1975 skapade avdelningen för hälsa, utbildning och välfärd (DHEW) regler som inkluderade rekommendationerna i NIH: s policyer för skydd av mänskliga ämnen från 1966 . Avdelning 45 i Code of Federal Regulations , känd som "The Common Rule", kräver att institutionella granskningskommittéer (IRB) övervakar experiment med mänskliga ämnen.
Utöver IRB
Nationella kommissionen ersattes av Ethical Advisory Board (EAB), som i sin tur ersattes 1980 av presidentens kommission för studier av etiska problem inom biomedicinsk och beteendeforskning (PCEMR). EAB fokuserade på frågorna om in vitro-befruktning och förbjöd skapandet av foster för forskningsändamål. och PCEMR utfärdar rekommendation om ämnen som hjärndöd , tillgång till hälsovårdstjänster, tillbakadragande av livsuppehållande system och testning med avseende på genetisk sjukdom.
1980 gjorde FDA att fångar inte var berättigade att bli föremål för nya läkemedelsförsök i kliniska prövningar (21 CFR 50.44).
Den 15 januari 1994 bildade president Bill Clinton den rådgivande kommittén för mänskliga strålningsexperiment (ACHRE). Denna kommitté skapades för att undersöka och rapportera användningen av människor som testpersoner i experiment som involverar effekterna av joniserande strålning i federalt finansierad forskning. Kommittén försökte fastställa orsakerna till experimenten och skäl till varför den korrekta tillsynen inte fanns, och gjorde flera rekommendationer för att förhindra framtida händelser av liknande händelser. 1995 (eller 1996 - källorna varierar) inrättades en nationell rådgivande kommission för bioetik som behandlar frågor som kloning av människor och forskning som involverar psykiskt funktionshindrade. År 2001 grundades presidentens råd för bioetik för att överväga frågor om bioetik, såsom stamcellsforskning . Kommitténs granskning av forskning har sedan dess blivit en vanlig del av amerikansk inställning till etiska frågor inom vetenskapen. Under 2009 ersatte Obama-administrationen detta organ med presidentkommissionen för studier av bioetiska frågor .
Forskning som inte kräver IRB-granskning
Vissa bestämmelser i medicinsk forskningsreglering tillåter vissa forskningsprojekt att fortsätta utan IRB-granskning. I USA kräver exempelvis forskning som använder elektroniska hälsoposter för avlidna patienter inte IRB-granskning.
Referenser
Vidare läsning
- Christine Grady, "Clinical Trials," in From Birth to Death and Bench to Clinic: The Hastings Center Bioethics Briefing Book for Journalists, Policymakers, and Campaigns, ed. Mary Crowley (Garrison, NY: The Hastings Center, 2008), 21-24.
- Jay Katz, The Regulation of Human Experimentation in the United States: A Personal Odyssey , IRB: Ethics and Human Research, Vol. 9, nr 1 (jan - februari 1987), s. 1–6, JSTOR
- Eileen Welsome, Plutonium-filerna: Amerikas hemliga medicinska experiment under det kalla kriget , Dial Press, 1999, ISBN 0-385-31402-7
- Harriet A. Washington, medicinsk apartheid: The Dark History of Medical Experimentation on Black Americans från Colonial Times till nutid , Random House, Inc., 2008, ISBN 0-7679-1547-X