Granskningsnämnd - Institutional review board

En institutionell granskningsnämnd ( IRB ), även känd som en oberoende etikkommitté ( IEC ), etisk granskningsnämnd ( ERB ) eller forskningsetisk nämnd ( REB ), är en typ av kommitté som tillämpar forskningsetik genom att granska de metoder som föreslås för forskning att se till att de är etiska . Sådana styrelser är formellt utsedda att godkänna (eller avvisa), övervaka och granska biomedicinsk och beteendeforskning som involverar människor . De utför ofta någon form av risk-nyttoanalys i ett försök att avgöra om forskning ska bedrivas eller inte. Syftet med IRB är att säkerställa att lämpliga åtgärder vidtas för att skydda rättigheter och välfärd för människor som deltar som ämnen i en forskningsstudie. Tillsammans med utvecklade länder har många utvecklingsländer inrättat nationella, regionala eller lokala institutionella granskningsnämnder för att skydda etisk forskning som rör både nationella och internationella normer, förordningar eller koder.

Beskrivning

Ett viktigt mål för IRB är att skydda människor från fysiska eller psykiska skador, vilket de försöker göra genom att granska forskningsprotokoll och relaterat material. Protokollgranskningen bedömer forskningens etik och dess metoder, främjar fullt informerat och frivilligt deltagande av potentiella ämnen som kan göra sådana val (eller, om det inte är möjligt, informerat tillstånd från en lämplig ombud), och försöker maximera ämnenas säkerhet.

I USA har Food and Drug Administration (FDA) och Department of Health and Human Services (särskilt Office for Human Research Protections ) föreskrifter (se lagstiftning om forskning i människor i USA ) bemyndigat IRB att godkänna, kräva ändringar i planerade forskning innan godkännande, eller avvisa forskning. IRB ansvarar för kritiska övervakningsfunktioner för forskning som bedrivs om mänskliga ämnen som är "vetenskapliga", "etiska" och "reglerande". Motsvarande organ som ansvarar för att övervaka amerikansk federalt finansierad forskning med djur är Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC).

IRB används oftast för studier inom hälso- och samhällsvetenskap, inklusive antropologi , sociologi och psykologi . Sådana studier kan vara kliniska prövningar av nya läkemedel eller apparater, studier av personligt eller socialt beteende, åsikter eller attityder, eller studier av hur hälsovård tillhandahålls och kan förbättras.

USA: s mandat för IRB

Formella granskningsförfaranden för institutionella mänskliga ämnesstudier utvecklades ursprungligen som ett direkt svar på forskningsmissbruk på 1900 -talet. Bland de mest ökända av dessa övergrepp var experiment nazistiska läkare , som blev ett fokus för efter världskriget Läkarnas Trial , den Tuskegee syfilisstudien , ett långsiktigt projekt som genomfördes mellan 1932 och 1972 av US Public Health Service , och många mänskliga strålningsexperiment som genomfördes under det kalla kriget . Andra kontroversiella amerikanska projekt som genomförts under denna era inkluderar Milgram -lydnadsexperimentet , Stanford -fängelseexperimentet och Project MKULTRA , en serie klassificerade tankekontrollstudier som organiserats av CIA .

Resultatet av dessa övergrepp var National Research Act från 1974 och utvecklingen av Belmont -rapporten , som skisserade de främsta etiska principerna vid granskning av människor; dessa inkluderar "respekt för personer", "välgörenhet" och "rättvisa". En IRB får endast godkänna forskning för vilken riskerna för försökspersoner balanseras av potentiella fördelar för samhället och för vilka valet av ämnen ger en rättvis eller rättvis fördelning av risker och fördelar för berättigade deltagare. En god troprocess för att erhålla informerat samtycke från deltagarna behövs också i allmänhet. Detta krav kan dock undantas under vissa omständigheter - till exempel när risken för skada på deltagarna är klart minimal.

I USA styrs IRB av avdelning 45 Code of Federal Regulations del 46. Dessa föreskrifter definierar regler och ansvar för institutionell granskning, som krävs för all forskning som får stöd, direkt eller indirekt, från USA: s federala regering. IRB regleras själva av Office for Human Research Protections (OHRP) inom Department of Health and Human Services (HHS). Ytterligare krav gäller IRB som övervakar kliniska prövningar av läkemedel som är inblandade i nya läkemedelsapplikationer , eller för studier som stöds av Förenta staternas försvarsdepartement .

Förutom att registrera sin IRB hos OHRP, är en institution också skyldig att skaffa och upprätthålla en Federalwide Assurance eller FWA, innan man genomför federalt finansierad mänsklig forskning. Detta är ett avtal där institutionen förbinder sig att följa de bestämmelser som styr människors forskning. Ett sekundärt tillägg till FWA krävs när institutioner bedriver forskning som stöds av det amerikanska försvarsdepartementet. Detta DoD -tillägg innehåller ytterligare efterlevnadskrav för studier med militär personal, eller när mänsklig forskning involverar befolkningar i konfliktzoner, utländska fångar etc.

Undantag

Amerikanska förordningar identifierar flera forskningskategorier som anses undantagna från IRB -tillsyn. Dessa kategorier inkluderar:

  • Forskning i konventionella utbildningsmiljöer, t.ex. de som involverar studier av instruktionsstrategier eller effektivitet av olika tekniker, läroplaner eller metoder för klassrumshantering. När det gäller studier som omfattar användning av utbildningsprov finns särskilda bestämmelser i undantaget för att säkerställa att ämnen inte kan identifieras eller utsättas för risker eller skulder.
  • Forskning som innefattar analys av befintlig data och annat material, där uppgifterna antingen redan är offentligt tillgängliga eller kommer att analyseras så att enskilda ämnen inte kan identifieras.
  • Studier avsedda att bedöma prestanda eller effektivitet av allmännyttiga eller serviceprogram, eller för att utvärdera matsmak, kvalitet eller acceptans av konsumenter.

Generellt kräver mänskliga forskningsetiska riktlinjer att beslut om undantag fattas av en IRB -representant, inte av utredarna själva.

Internationella etikprövningskommittéer

Många andra länder har likvärdiga föreskrifter eller riktlinjer för mänskliga ämnesstudier och de etikkommittéer som övervakar dem. Det organisatoriska ansvaret och omfattningen av tillsynen kan emellertid skilja sig väsentligt från en nation till en annan, särskilt inom området för icke-medicinsk forskning. Den USA Department of Health and Human Services har en omfattande sammanställning av regler och riktlinjer i andra länder, samt tillhörande standarder från ett antal internationella och regionala organisationer.

Namngivning och sammansättning

Även om "IRB" är en generisk term som används i USA av FDA och HHS, kan varje institution som inrättar en sådan styrelse använda vilket namn den än väljer. Många använder helt enkelt termen "Institutional Review Board" som det rätta namnet på sin instans. Oavsett vilket namn som valts, är IRB underkastat FDA: s IRB-föreskrifter när studier av FDA-reglerade produkter granskas och godkänns. En gång kallades en sådan kommitté för "kommittén för skydd av mänskliga ämnen". Ursprungligen var IRB helt enkelt kommittéer vid akademiska institutioner och medicinska anläggningar för att övervaka forskningsstudier som involverade mänskliga deltagare, främst för att minimera eller undvika etiska problem. Idag utförs några av dessa granskningar av vinstdrivande organisationer som kallas 'oberoende' eller 'kommersiella' IRB. Ansvaret för dessa IRB är identiskt med dem som är baserade på akademiska eller medicinska institutioner, och de styrs av samma amerikanska federala regler.

Bestämmelserna anger styrelsens krav på medlemskap och sammansättning, med bestämmelser om mångfald i erfarenhet, expertis och institutionell tillhörighet. Till exempel är det minsta antalet medlemmar fem, minst en vetenskapsman och minst en icke-vetenskapsman. Vägledningen föreslår starkt att IRB innehåller både män och kvinnor, men det finns inget krav på lagstiftning för jämställdhet i IRB: s medlemskap. De fullständiga kraven anges i 21 CFR 56.107.

Sammanfattade och påskyndade recensioner

Om inte ett forskningsförslag fastställs vara undantaget (se nedan), utför IRB sitt arbete antingen vid ett sammankallat möte (en "fullständig" granskning) eller genom att använda ett skyndsamt granskningsförfarande. När en fullständig granskning krävs måste en majoritet av IRB -medlemmarna vara närvarande vid mötet, varav minst en av dem främst oroar sig för de icke -vetenskapliga aspekterna av forskningen. Forskningen kan godkännas om en majoritet av de närvarande är för.

En snabb översyn kan göras om forskningen inte innebär mer än minimal risk för försökspersoner, eller om mindre ändringar görs i tidigare godkänd forskning. Föreskrifterna innehåller en lista över forskningskategorier som kan ses över på detta sätt. En snabb översyn görs av IRB: s ordförande, eller av deras utsedda personer från styrelsemedlemmet. Forskningsaktivitet kan inte ogillas genom snabb översyn.

Farmaceutiska prövningar och god klinisk praxis

Den internationella konferensen om harmonisering anger riktlinjer för registrering av läkemedel i flera länder. Den definierar Good Clinical Practice (GCP), som är en överenskommen kvalitetsstandard som regeringar kan införliva i föreskrifter för kliniska prövningar med människor.

Här är en sammanfattning av flera viktiga reglerande riktlinjer för tillsyn över kliniska prövningar:

  • Skydda alla försökspersoners rättigheter, säkerhet och välbefinnande. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt prövningar som kan omfatta utsatta personer, till exempel gravida kvinnor, barn, fångar, äldre eller personer med nedsatt förståelse.
  • Skaffa prövningsprotokoll (er)/ändringar (er), skriftliga informerade samtyckeformulär (er) och uppdateringar av samtyckesformulär som utredaren föreslår för användning i rättegången, rekryteringsförfaranden (t.ex. annonser), skriftlig information som ska lämnas till ämnen, utredarens broschyr, tillgänglig säkerhetsinformation, information om betalningar och ersättningar som är tillgängliga för försökspersoner, utredarens nuvarande meritförteckning och/eller annan dokumentation som styrker kvalifikationer och alla andra dokument som IRB kan behöva för att fullgöra sitt ansvar.
  • Granska både beloppet och betalningsmetoden till försökspersoner för att försäkra dig om att det inte uppstår tvångsproblem eller onödigt inflytande på försökspersonerna. Betalningar till ett ämne bör vara proportionella och inte helt beroende av att försöket har slutförts. Information om betalning till försökspersoner, inklusive metoder, belopp och schema för betalning till försökspersoner, bör anges i det skriftliga informerade samtyckeformuläret och all annan skriftlig information som ska lämnas till försökspersoner. Hur betalningen ska fördelas bör anges.
  • Se till att den föreslagna rättegången granskas inom rimlig tid och dokumentera yttranden och beslut skriftligen, tydligt identifiera rättegången, de granskade dokumenten och registrerade datum för godkännanden, nödvändiga ändringar före godkännande, ogillande av en föreslagen rättegång eller avslutande/avstängning av eventuellt förhandsgodkännande. Fortsatt granskning av pågående försök krävs med intervaller som är lämpliga för riskgraden för människor, men minst en gång per år.

Granskarna kan också begära att mer information ges till försökspersoner när den ytterligare informationen enligt deras bedömning skulle bidra till att skydda ämnenas rättigheter, säkerhet och/eller välbefinnande meningsfullt. När en icke-terapeutisk prövning ska genomföras med samtycke från försökspersonens juridiskt godtagbara ombud, bör granskare avgöra att det föreslagna protokollet och/eller andra dokument (er) på ett adekvat sätt tar upp relevanta etiska problem och uppfyller tillämpliga lagkrav för sådana prövningar. Om protokollet indikerar förhandsgodkännande av försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara ombud inte är möjligt, bör granskningen avgöra att det föreslagna protokollet och/eller andra dokument (er) på ett adekvat sätt tar upp relevanta etiska problem och uppfyller tillämpliga lagkrav för sådana prövningar ( dvs. i nödsituationer).

Anpassa IRB -granskning till samhällsvetenskap

Medan Belmont-principerna och amerikanska federala förordningar formulerades med biomedicinsk och socialt beteendeforskning i åtanke, har tillämpningen av bestämmelserna, exemplen som används i typiska presentationer avseende lagkravens historia och omfattande skriftlig vägledning huvudsakligen fokuserats om biomedicinsk forskning.

Många klagomål från utredare om passformen mellan de federala bestämmelserna och dess IRB -granskningskrav när det gäller samhällsvetenskaplig forskning har mottagits. Breda klagomål sträcker sig från legitimiteten för IRB-granskning, riskbegreppens tillämplighet för samhällsvetenskap (t.ex. eventuellt onödiga, överbelastande krav) och kraven för dokumentation av deltagarnas informerade samtycke (dvs. samtycke former). Forskare har försökt avgöra under vilka fall deltagarna är mer benägna att läsa informerade samtyckeformulär och sätt att förbättra deras effektivitet inom samhällsvetenskapen. Samhällsvetare har kritiserat biomedicinska IRB för att de inte tillräckligt har förstått sina forskningsmetoder (t.ex. etnografi ). Av denna anledning har vissa stora forskningsinstitutioner inrättat flera specialiserade IRB och kan ha en kommitté som uteslutande övervakar samhällsvetenskaplig forskning.

År 2003 utfärdade Office for Human Research Protections (OHRP), i samarbete med Oral History Association och American Historical Association , ett formellt uttalande om att ta muntliga historier , ostrukturerade intervjuer (som för en journalistik), samla anekdoter och liknande yttrandefrihetsverksamhet utgör ofta inte "mänskligt ämnesforskning" enligt definitionen i föreskrifterna och var aldrig avsett att omfattas av kliniska forskningsregler.

Andra federala byråer som stöder samhällsvetenskap har försökt ge vägledning inom detta område, särskilt National Science Foundation. I allmänhet försäkrar NSF: s riktlinjer IRB om att regelverket har viss flexibilitet och förlitar sig på IRB: s sunt förnuft för att fokusera på att begränsa skador, maximera informerat samtycke och begränsa byråkratiska begränsningar av giltig forskning.

Anpassa IRB -granskning till big data -forskning

Aspekter av stor dataforskning utgör formidabla utmaningar för forskningsetiken och visar därmed potential för större tillämpning av formella granskningsprocesser. Ett tema är dataintrång , men ett annat med stora svårigheter är potentiellt farlig prediktiv analys med oavsiktliga konsekvenser , via falskt positiva eller nya sätt att invadera integritet . En artikel från 2016 om hoppet om att utvidga etikprövningar av sådan forskning inkluderade ett exempel på ett dataintrång där en stordataforskare läckte 70 000 OkCupid -profiler med användarnamn och uppgifter om sexuell läggning. Det gav också ett exempel på potentiell integritetskräv och regeringsförtryck där maskininlärning användes för att bygga automatiserade gaydar , och märkte främlingar som "förmodligen homosexuella" baserat på deras ansiktsfotografier. Analogier med frenologi och nazister som identifierar människor som "förmodligen delvis judiska" baserat på ansiktsdrag har gjorts för att visa vad som kan gå fel med forskning vars författare kan ha misslyckats med att noggrant tänka igenom riskerna för skada. Sådana utmaningar berör välkända teman, som felaktig identitet , förebrott och förföljelse , i nya applikationer.

Hantera intressekonflikter

Medan IRB: s godkännande- och tillsynsprocess är utformad för att skydda forskarnas rättigheter och välfärd , har den utsatts för kritik av bioetiker och andra för intressekonflikter som resulterat i slapp tillsyn. År 2005 hävdade den vinstdrivande västerländska institutionella granskningsnämnden att göra majoriteten av granskningarna för nya läkemedelsinsändningar till FDA. I en studie från 2006 av 575 IRB-medlemmar vid universitetsmedicinska centra, erkände över en tredjedel branschens ekonomiska band och över en tredjedel att de "sällan eller aldrig" avslöjade intressekonflikter för andra styrelseledamöter.

År 2009 inrättade Government Accountability Office (GAO) en serie undercover -test för att avgöra om IRB -systemet var sårbart för oetisk manipulation. I ett test skickades en falsk produkt "Adhesiabloc" till ett antal IRB för godkännande för mänskliga tester. Produkten, företaget och CV: n för de förmodade forskarna var alla fiktiva och dokument förfalskades av GAO. Produkten formulerades avsiktligt för att matcha vissa "signifikanta risk" -kriterier från FDA och beskrevs av GAO som en "gel som skulle hällas i en patients mage efter operationen för att samla bitar och bitar kvar från en operation." Trots detta godkände en IRB enheten för mänskliga tester. Andra IRB till vilka enheten skickades till avslog ansökan, en av dem sa att det var "det mest riskfyllda jag någonsin har sett på det här kortet". Ingen av de IRB som närmades upptäckte dock att företaget och produkten var falska. GAO inrättade också en falsk IRB och fick begäranden om godkännande från företag. De lyckades få godkännande från HHS för deras falska IRB. HHS har bara tre anställda att hantera 300 IRB -registreringar och 300 försäkringsansökningar per månad. HHS uppgav att det inte skulle löna sig att göra ytterligare utvärderingar även om de hade personalen att göra det.

Se även

Referenser

Vidare läsning

externa länkar