Koalition för innovationer inom epidemisk beredskap - Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Koalition för innovationer inom epidemisk beredskap
CEPI.svg
Förkortning CEPI
Bildning Januari 2017 ; 4 år sedan ( 2017-01 )
Grundare
Grundades på Davos , Schweiz
Ändamål Fund vaccinutveckling
Huvudkontor Oslo , Norge
Platser
VD
 Richard J. Hatchett
Nyckelpersoner
 Jane Halton (ordförande)
Personal (2020)
68
Hemsida CEPI.net

Den koalitionen för Epidemic Beredskaps Innovations ( CEPI ) är en stiftelse som tar donationer från offentlig, privat, filantropiska och det civila samhällets organisationer, för att finansiera oberoende forskningsprojekt för att utveckla vaccin mot nya infektionssjukdomar (eID).

CEPI är inriktat på Världshälsoorganisationens (WHO) " blueprint-prioriterade sjukdomar ", som inkluderar: Mellanöstern respiratoriskt syndromrelaterat coronavirus ( MERS-CoV ), Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ) , Nipah -viruset , Lassa -feberviruset och Rift Valley -feberviruset , liksom Chikungunya -viruset och den hypotetiska, okända patogenen " Disease X ". CEPI -investeringar kräver också "rättvis tillgång" till vaccinerna under utbrott , även om efterföljande CEPI -policyändringar kan ha äventyrat dessa kriterier.

CEPI kom till 2015 och lanserades formellt 2017 vid World Economic Forum (WEF) i Davos , Schweiz. Det grundades och samfinansierades med 460 miljoner US-dollar från Bill and Melinda Gates Foundation , Wellcome Trust och ett konsortium av nationer bestående av Indien , Tyskland , Japan och Norge , som Europeiska unionen (2019) och Storbritannien (2020) gick sedan med. CEPI har sitt huvudkontor i Oslo , Norge.

Historia

Grundande

Jeremy Farrar , medförfattare till konceptet CEPI, och styrelseledamot

Konceptet för CEPI skisserades i ett papper från juli 2015 i The New England Journal of Medicine , med titeln "Establishing a Global Vaccine-Development Fund", medförfattare av den brittiska medicinska forskaren Jeremy Farrar (chef för Wellcome Trust ), amerikanska läkaren Stanley A. Plotkin (medupptäckare av Rubellavaccinet ) och amerikansk expert på infektionssjukdomar Adel Mahmoud (utvecklare av HPV-vaccinet och rotavirusvaccinet ).

Deras koncept utvidgades ytterligare vid WEF 2016 i Davos, där det diskuterades som en lösning på problemen som uppstod vid utveckling och distribution av ett vaccin mot den vestafrikanska ebolavirusepidemin . Medgrundare och finansiär, Bill Gates, sa: "Marknaden kommer inte att lösa detta problem eftersom epidemier inte kommer så ofta-och när de gör det får du inte ta ut ett enormt premiumpris för de verktyg som är inblandade". CEPI: s skapande stöddes och samfinansierades också av läkemedelsindustrin, inklusive GlaxoSmithKline (GSK), med VD Sir Andrew Witty som förklarade på WEF: "Det är superstörande när den röda telefonen ringer i vår vaccindivision på grund av en hälsokris. Människor inser inte att det inte finns någon ledig kapacitet i världens vaccinproduktionssystem idag ".

CEPI lanserades formellt vid WEF 2017 i Davos, med en initial investering på 460 miljoner US -dollar av ett konsortium som inkluderade regeringarna i Norge, Japan och Tyskland, The Wellcome Trust och Gates Foundation ; Indien gick med en kort tid efteråt. I en lanseringsintervju med Financial Times (FT) sa Gates att ett viktigt mål var att minska tiden för att utveckla vacciner från 10 år till mindre än 12 månader.

De inledande målen var de sex EID -virus med känd potential att orsaka stora epidemier, nämligen: MERS , Lassafeber , Nipah -virus , Ebola , Marburgfeber och Zika . Den FT rapporterade CEPI skulle "bygga den vetenskapliga och tekniska infrastruktur för att utveckla vacciner snabbt mot patogener som uppstår från ingenstans för att orsaka en global hälsokris, såsom Sars 2002/03 och Zika i 2015/16", och fond forskningsrapporter på kostnader och process för vaccinutveckling. Town & Country listade det som ett av de tio mest nyhetsvärda ögonblicken från Davos 2017. Vid lanseringen fungerade den norska läkaren John-Arne Røttingen , som ledde styrkommittén för ebolavaccinförsök, som tillfällig VD, och CEPI var baserat på Norska institutet för folkhälsa i Oslo.

I april 2017 blev Richard J. Hatchett, tidigare chef för den amerikanska regeringens Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), heltidschef. Hatchett var också medlem av United States Homeland Security Council under George W. Bush , och USA: s nationella säkerhetsråd , under Barack Obama . Även i april 2017 öppnade CEPI ytterligare ett kontor i London, och i oktober 2017 öppnades ytterligare ett kontor i Washington, DC Nature sade senare: "Det är det klart största vaccinutvecklingsinitiativet någonsin mot virus som är potentiella epidemiska hot" .

År 2020 identifierades CEPI av flera medier som en "nyckelspelare i loppet för att utveckla ett vaccin" för coronavirus 2019 .

Finansiering

Vid lanseringen 2017 tillkännagav CEPI femåriga finansiella löften från sina grundare som uppgick till 460 miljoner dollar och kom från de suveräna regeringarna i Japan (125 miljoner dollar), Norge (120 miljoner dollar) och Tyskland (10,6 miljoner dollar i 2017 ensam, och som senare blev 90 miljoner dollar), och från globala stiftelser för Gates Foundation (100 miljoner dollar) och Wellcome Trust (100 miljoner dollar); Indien slutförde sitt ekonomiska åtagande, som gjordes kort därefter. Ett finansieringsmål på 1 miljard dollar fastställdes för de första fem verksamhetsåren (dvs. i januari 2022). Tidningen Nature sa om det belopp som höjts till att: "Det är det klart största vaccinutvecklingsinitiativet någonsin mot virus som är potentiella epidemiska hot".

Som en del av sin finansieringsstruktur har CEPI använt "vaccinobligationer" för att "förlämna" fleråriga statsfinansieringslöften. År 2019 utfärdade International Finance Facility for Immunization (IFFIm) 600 miljoner norska kronor i vaccinobligationer för att förhindra Norges åtagande genom Gavi, Vaccine Alliance , till CEPI.

I mars 2019 beviljade EU-kommissionen tillgång till CEPI till EU: s Horisont 2020- program och ett långsiktigt finansiellt finansieringsprogram. CEPI noterar presentationer om att EU: s ekonomiska åtagande uppgår till 200 miljoner US -dollar, vilket vid tillägg till fröbeloppet (inklusive hela tyska åtagandet) uppgick till 740 miljoner US -dollar.

I februari 2020 rapporterade Bloomberg News att CEPI hade samlat in totalt 760 miljoner US -dollar med ytterligare donationer från regeringarna i Australien, Belgien, Kanada och Storbritannien Bloomberg sa att "CEPI löser vad ekonomer kallar ett" koordineringsproblem ". Det kan hjälpa para boutiqueforsknings- och utvecklingsföretag med stora vaccintillverkare, arbeta med tillsynsmyndigheter för att effektivisera godkännandeprocesser och lösa patenttvister på plats. Dess vetenskapliga rådgivande kommitté har chefer från bland annat Pfizer, Johnson & Johnson och Japans Takeda Pharmaceutical ".

I mars 2020 lovade den brittiska regeringen 210 miljoner pund i finansiering till CEPI för att specifikt fokusera på ett vaccin mot coronaviruset; gör Storbritannien till CEPI: s största enskilda givare.

2019 års bidrag
Bidragsgivare Kategori Värde
miljoner USD
 Norge Gemensam pool 81,7
 Tyskland Gemensam pool 39.3
 Japan Gemensam pool 25,0
Bill & Melinda Gates Foundation Gemensam pool 20,0
 EU Chik & RVF 18.4
 Storbritannien Gemensam pool 13,0
 Kanada Gemensam pool 7.5
 EU Ebola 3.7
Vulcan Inc. Ebola 2.5
 Australien Gemensam pool 0,7
Wellcome Trust Gemensam pool 0,1
Valutajustering −0,9
Total 211,0

Uppdrag

Huvudartikel: Vaccins ekonomi

CEPI: s grunduppdrag var "rättvis tillgång" i pandemier: att sälja vacciner till utvecklingsländer till överkomliga priser. Prisvärd tillgång till befintliga patenterade vacciner hade länge varit ett bekymmer för det medicinska samfundet, och bekymmer ökade i kölvattnet av kampen för att få tillgång till vaccin under Ebola -epidemin 2013–2016 . Att avvärja en upprepning av denna kris var den motiverande faktorn bakom grundandet av CEPI.

Den kamp för att få tillgång till vaccin i 2013-2016 Ebola-epidemin var en av de faktorer som motiverar skapandet av CEPI

Policyändringar

CEPI: s ursprungliga policy innehöll specifika åtgärder för att förhindra några av dessa marknadsproblem. Alla vaccintillverkningskontrakt skulle behöva första godkännande av en offentlig granskningsnämnd. I policyn fastställdes också att vaccinpriserna skulle fastställas till nivåer som är överkomliga för dem som behöver vaccin och är hållbara för tillverkaren. Affärshemligheter skulle inte finansieras av CEPI. Företagen var tvungna att dela all forskningsdata som utvecklats med CEPI -medel. Även om CEPI kontroversiellt inte skulle behålla och licensiera den immateriella egendomen som utvecklats med CEPI-medel (så att de grupper som beviljats ​​finansiering att äga den) behållde CEPI "steg-in" -rättigheter: rätten att licensiera och använda immateriella rättigheter som utvecklats med CEPI-medel för vaccintillverkning, även om företaget som fått finansiering och tagit äganderätten till undersökningsperioden senare drog sig ur avtalet med CEPI. Den ursprungliga policyn krävde också att finansierade parter förregistrerar alla försök i ett kliniskt prövningsregister , publicerar resultat inom ett år efter avslutad studie (utom med tvingande skäl och tillstånd från CEPI), publicerar resultat i artiklar med öppen åtkomst och har mekanismer för säkert dela underliggande data och resultat, inklusive negativa resultat, på ett sätt som bevarar prövning av volontärers integritet (se AllTrials för mer information).

Läkemedelsföretag, inklusive Johnson & Johnson , Pfizer och Takeda , invände mot den ursprungliga policyn, och dessa bestämmelser togs bort i december 2018 efter att CEPI hade fått betydande finansiering. De politiska förändringarna möttes av stark kritik, ledd av Läkare Utan Gränser . CEPI kritiserades också för att inte ha följt sin egen policy för transparens och för att ta bort kravet på att CEPI: s styrelse ska granska CEPI: s kontrakt.

CEPI uppgav att dess vacciner fortfarande skulle vara överkomliga och tillgängliga, och publicerade en artikel som diskuterade förändringarna och sa att den gamla politiken "medan den reflekterar idealismen som inspirerade skapandet av CEPI, upplevdes av andra att inte vara pragmatisk eller reflektera affärsverksamheten som vaccinutvecklare konfronterar ". Den sade att flera namnlösa vaccintillverkare hade förklarat att de inte kunde arbeta med CEPI enligt den ursprungliga policyn. Den sade att ändringen av politiken inte återspeglade en förändring av åtagandet för tillgång, och CEPI skulle fortfarande behålla rätten att göra forskning och utveckling med hjälp av immateriella rättigheter som den hade finansierat, om den gamla partnern inte kunde fortsätta. Den sade också att CEPI skulle behålla rätten att hitta en ny tillverkare om den gamla tillverkaren inte kunde fortsätta, förutsatt att den gamla tillverkaren godkänner överföringen av informationen och immateriella rättigheter till den nya.

New York Times sa att CEPI hade gjort ett "misslyckat försök att få stora läkemedelsföretag att gå med på att bli partner utan att kräva betydande vinster eller äganderätt till forskning som CEPI hjälpte till att finansiera och producera", och hade ersatt specifika genomförandeåtgärder med läpp service till sitt finansieringsuppdrag.

Reception

Koalitionen nominerades till Nobels fredspris 2021 av norska parlamentsledamoten Carl-Erik Grimstad .

Strukturera

Richard J. Hatchett, VD för CEPI från 2017

CEPI är införlivat enligt norsk lag . Från och med mars 2020, en heltidsanställd personal på 68 som driver organisationen under ledning av en verkställande direktör, Richard Hatchett.

  • Styrelsen består av medlemmar, fyra från Investors Council och åtta "oberoende medlemmar som representerar kompetens inklusive industri, global hälsa, vetenskap, resursmobilisering, finansiering." T
  • Vetenskaplig rådgivande kommitté (SAC består av 24 röstberättigade medlemmar som tillhandahåller "vetenskapligt stöd, råd och vägledning till CEPI: s styrelse och sekretariat".
  • Gemensam samordningsgrupp (JAG). JAG är en "rundabord med oberoende institutioner med ett intresse av att se CEPI: s vacciner framgångsrikt utvecklas och distribueras vid ett utbrott." Medlemmar i JAG omfattade WHO, GAVI , European Medicines Agency , Food and Drug Administration , Médecins Sans Frontières , UNICEF , International Federation of Röda Korset och Röda Halvmånens föreningar , African Vaccine Regulatory Forum, National Institute for Biological Standards and Control , och The Wellcome Trust.
  • Investors Council (IC). IC nominerar fyra investerarrepresentanter till styrelsen, och dess godkännande krävs för enskilda investeringar över 100 miljoner dollar. Det omfattade representanter från regeringarna i Norge, Storbritannien, Tyskland, Japan, Kanada, Etiopien, Australien, Belgien, EU och Gates Foundation och Wellcome Trust.

Publikationer

I oktober 2018 uppskattade CEPI -forskare att kostnaderna för att utveckla minst ett vaccin för var och en av de sjukdomar som kan eskalera till globala humanitära kriser låg på mellan 2,8 miljarder och 3,7 miljarder dollar. I november 2019 diskuterade CEPI att målportföljen gällde WHO : s " blueprint-prioriterade sjukdomar ", som inkluderade: MERS-CoV, Nipah-virus, Lassa-febervirus och Rift Valley-febervirus samt Chikungunya-virus och WHO: s Disease X . CEPI redogjorde för sina projekt för att uppdatera CEPI: s prioriteringar för upprättandet av tekniska och reglerande vägar för vaccinutveckling, utveckla hållbara tillverkningslösningar för vaccinkandidater som närmar sig färdigställande och skapa utredande lager av sina vaccinkandidater för användning i nödsituationer.

Investeringar

Se även: COVID-19-vaccin

Allmän utveckling

  • I december 2018, 8,4 miljoner US-dollar till Imperial College i London, för att finansiera utvecklingen av en "självförstärkande RNA-vaccinplattform " som CEPI sa: "skulle möjliggöra en skräddarsydd vaccinproduktion mot flera virala patogener (inklusive H1N1-influensa, rabiesvirus, och Marburg -virus) ".
  • I december 2018 gavs 10,6 miljoner dollar till University of Queensland för att finansiera utvecklingen av en " molekylärklämma " -vaccinplattform, som CEPI beskrev som en "transformativ teknik som möjliggör riktad och snabb vaccinproduktion mot flera virala patogener (inklusive influensavirus , MERS-CoV och respiratoriskt syncytialvirus) ".
  • I februari 2019 gavs 34 miljoner US-dollar till det tyskbaserade biofarmaceutiska företaget CureVac för att finansiera utvecklingen av en "RNA Printer-prototyp", som CEPI beskrev som en "transportabel, nedskalad, automatiserad mRNA- utskriftsanläggning som kan snabbt producera en tillförsel av lipid-nanopartikelformulerad mRNA-vaccinkandidat som kan rikta in sig på kända patogener (inklusive Lassa-feber, gul feber och rabies); och förbereda sig för snabb respons på okända patogener (dvs. sjukdom X ) ".

Specifika vacciner

Lassafeber/MERS-CoV

TEM för Lassa virions
  • I mars 2018 gavs 37,5 miljoner dollar till den österrikiska Themis Bioscience för att finansiera ett vaccin mot Lassa-virus och MERS-CoV, med hjälp av mässlingsteknologi.
  • I april 2018 gavs 56 miljoner US-dollar till USA-baserade Inovio Pharmaceuticals för att finansiera ett DNA-vaccin mot Lassa-virus och MERS-CoV.
  • I maj 2018 US $ 54.900.000 gavs till internationella aidsvaccininitiativet (IAVI), för att finansiera ett vaccin mot Lassa virus via replikationskompetent vesikulär stomatit viral vektorteknologi.
  • I juni 2018 gavs US $ 35 miljoner till Profectus Biosciences i USA för att finansiera ett dämpat "VesiculoVax" -vaccin mot Lassa-virus.
  • I augusti 2018 gavs 36 miljoner dollar till tyskbaserade IDT Biologika för att finansiera ett vaccin mot MERS-CoV (endast) med hjälp av en rekombinant modifierad vaccinia Ankara viral vektorteknologi.
  • I september 2018, 19 miljoner US-dollar till Janssen Pharmaceutica och University of Oxford , för att finansiera ett vaccin mot Lassa och MERS-Cov med hjälp av en simian adenoviral vaccinviralvektorteknik.

Nipah -virus

  • I maj 2018 gavs 25 miljoner US-dollar till USA-baserade Profectus Biosciences, för att göra ett rekombinant protein-subenhetsvaccin mot Nipah-virus.
  • I februari 2019 gavs US $ 31 miljoner till Tokyo för att utveckla ett vaccin genom att sätta in Nipah-virus G-genen ("Malaysia-stam") i en mässlingvektor ("Edmonston B-stam").
  • I augusti 2019 gavs 43,6 miljoner dollar till Public Health Vaccines LLC för att finansiera utveckling och tillverkning av ett vaccin med hjälp av en rekombinant vesikulär stomatitvirusteknik.

SARS-CoV-2

SEM av SARS-CoV-2
  • I januari 2020 finansierade CEPI tre team som arbetade med ett vaccin mot SARS-CoV-2 , nämligen: Moderna , Inovio Pharmaceuticals och University of Queensland (UQ). I februari 2020 meddelade Inovio att det hade producerat en preklinisk DNA-baserad vaccination för att bekämpa COVID-19 på sitt laboratorium i San Diego . Inovio samarbetade med ett kinesiskt företag för att påskynda godkännandet av tillsynsmyndigheter i Kina för mänsklig prövning. UQ -teamets strategi är att utveckla ett molekylärt klämvaccin som genetiskt modifierar virala proteiner för att få dem att efterlikna coronaviruset och stimulera en immunreaktion.
  • I januari 2020 tillkännagav CEPI ett fjärde SARS-CoV-2-projekt i ett samarbete med deras befintliga partner CureVac , för att utveckla och tillverka ett vaccin. CEPI: s vd Richard J. Hachett sa i en intervju med FT att CEPI förväntade sig att ha mänskliga prövningar inom 16 veckor, men varnade "Alla dessa tidslinjer är aggressiva och ambitiösa. När omständigheterna utvecklas kan det finnas möjligheter att minska tidpunkten men det är kritiskt viktigt att varje nytt vaccin är säkert och effektivt ”.
  • I februari 2020 identifierade Bloomberg News , med hänvisning till virologer , CEPI som en "nyckelspelare i loppet för att utveckla ett vaccin"; en status som andra medier har tilldelat. Vid granskningen av vaccinutvecklingen mot viruset sa Vox : "CEPI är en stor del av varför det redan finns dussintals Covid-19-vaccinkandidater som tar sig igenom djur- och människoförsök, liksom plattformar för att utveckla mer", medan The Guardian sa CEPI var "ledande för att finansiera och samordna Covid-19-vaccinutveckling".
  • I mars 2020 gav Hatchett en intervju till Channel 4 News och sa att "krig är en lämplig analogi" för de åtgärder som krävs för att motverka viruset och att "detta är den mest skrämmande sjukdomen jag någonsin har stött på i min karriär, och det inkluderar Ebola, det inkluderar MERS, det inkluderar SARS. Och det är skrämmande på grund av kombinationen av smittsamhet och en dödlighet som verkar vara mångdubbelt högre än influensa ". Hatchett sa till The Daily Telegraph att coronavirus är det allvarligaste hotet mot folkhälsan sedan spanska sjukan och att ett vaccin kommer att ta upp till 18 månader att leverera till en kostnad av 1,5 miljarder pund. CEPI sa att dess medel för att bekämpa viruset skulle tilldelas fullt ut i slutet av mars och att det lanserade en ny finansieringsuppmaning på 2 miljarder dollar för att stödja bekämpningen av viruset.
  • I mars 2020 investerade CEPI 4,4 miljoner US-dollar i ytterligare två projekt med det svenska vaccinlaboratoriet Novavax och med Oxford University , vilket medförde sin totala investering i SARS-CoV-2-vaccinarbete till 23,7 miljoner dollar och meddelade att det skulle investera upp till USA 100 miljoner dollar i ytterligare COVID-19-projekt.

Chikungunya -virus

  • I juni 2019 gavs 21 miljoner US -dollar till Themis Bioscience för att finansiera fas 3 -kliniska prövningar och myndighetsgodkännande av ett vaccin med hjälp av mässlingviralvektorteknik.
  • I juli 2019 gavs 23,4 miljoner US-dollar till den österrikiska biotekniken Valneva SE för att finansiera tillverkning och klinisk utveckling i ett senare skede av ett enda dos, levande försvagat vaccin.

Rift Valley -feber

  • I juli 2019 gavs 12,5 miljoner US-dollar till nederländska Wageningen University and Research för en enda dos vaccinkandidat för Rift Valley-feber som använder en försvagad virusteknik, som inkluderade: vaccintillverkning, preklinisk forskning och en fas 1-studie.
  • I juli 2019 gavs 9,5 miljoner US-dollar till Colorado State University för tillverkning och prekliniska studier för att bedöma en annan endosvaccinkandidat mot Rift Valley-feber (även med hjälp av en försvagad virusteknik).

Se även

Referenser

externa länkar