Wyeth v. Levine -Wyeth v. Levine

Wyeth mot Levine
Förenta staternas högsta domstols segel
Högsta domstolen i USA
Argumenterad den 3 november 2008
Beslutad 4 mars 2009
Fullständigt ärende namn Wyeth, Framställare mot Diana Levine
Dock nr. 06-1249
Citat 555 US 555 ( mer )
129 S. Ct. 1187; 173 L. Ed. 2d 51; 2009 US LEXIS 1774
Fallhistorik
Tidigare Dom för käranden, Washington Superior Court, Vermont (2004); bekräftat, 944 A.2d 179 (Vt. 2006); cert . beviljats, 552 U.S. 1161 (2008).
Innehav
Federal lag föregriper inte Levines påstående att Phenergans etikett inte innehöll en adekvat varning om IV-push-administreringsmetoden. Högsta domstolen i Vermont bekräftade.
Domstolsmedlemskap
Överdomare
John Roberts
Associerade domstolar
John P. Stevens  · Antonin Scalia
Anthony Kennedy  · David Souter
Clarence Thomas  · Ruth Bader Ginsburg
Stephen Breyer  · Samuel Alito
Yttranden
Majoritet Stevens, tillsammans med Kennedy, Souter, Ginsburg, Breyer
Samstämmighet Breyer
Samstämmighet Thomas (enligt dom)
Meningsskiljaktighet Alito, sällskap av Roberts, Scalia

Wyeth v. Levine , 555 US 555 (2009), är ett amerikanskt högsta domstolsärende som anser att det federala myndighetsgodkännandet av ett läkemedel inte skyddar tillverkaren från ansvar enligt statlig lag.

Fakta

Juryprocess i Vermont

Klaganden förlorade sin hand till gangren när hon injicerades med Phenergan , ett illamående läkemedel tillverkat av Wyeth Pharmaceuticals . Hon vann en jurybedömning i Vermont, enligt teorin ( bland annat ) att Wyeth hade märkt drogen på ett otillräckligt sätt.

Phenergans reglerande bakgrund

Försöksrekordet visar att FDA först rensade injicerbart Phenergan för användning 1955. 1973 och 1976 lämnade Wyeth kompletterande nya läkemedelsansökningar, som byrån godkände efter att ha föreslagit märkningsändringar. Wyeth lämnade in en tredje kompletterande ansökan 1981 som svar på en ny FDA-regel för läkemedelsmärkning. Under de kommande 17 åren korresponderade Wyeth och FDA intermittent om Phenergans etikett. Den mest anmärkningsvärda aktiviteten inträffade 1987, när FDA föreslog olika varningar om risken för arteriell exponering, och 1988, då Wyeth lämnade in en reviderad märkning med de föreslagna ändringarna. FDA svarade inte. I stället begärde det från Wyeth 1996 vilken märkning som användes och utan att ta itu med Wyeths inlämnande från 1988 instruerade den att "behålla ordförråd i [den nuvarande etiketten" angående intraarteriell injektion. Efter några ytterligare ändringar av märkningen som inte är relaterade till intra-arteriell injektion, godkände FDA Wyeths ansökan från 1981 1998 och instruerade att Phenergans slutliga tryckta etikett "måste vara identisk" med den godkända bipacksedeln.

Wyeths förslag till dom som en lagfråga

Wyeth hävdade att denna Vermont-lag förekom federalt eftersom den var i "verklig konflikt [med] en specifik FDA-order" angående läkemedelsmärkning. Rättegångsdomstolen avvisade detta argument, liksom högsta domstolen i Vermont och hävdade att FDA: s krav bara ger ett golv, inte ett tak, för statlig reglering. Högsta domstolen beviljade certiorari .

Problem

Om ett läkemedel uppfyller FDA: s märkningskrav, ger det upphov till federal befrielse från statlig lag om otillräcklig märkning? Wyeth presenterade två argument till förmån för FDA: s befrielse :

  1. Det är omöjligt för Wyeth att följa såväl statliga skyldigheter som federala märkningsbestämmelser, se Fidelity Fed. Sav. & Lån Assn. v. De la Cuesta , eftersom den senare förbjuder den att byta etikett utan FDA-godkännande.
  2. Att tillåta stater att kräva starkare varningar skapar ett oacceptabelt "hinder för fullgörande och genomförande av Kongressens fullständiga syften och mål", Hines mot Davidowitz , eftersom det ersätter en lekjuryns beslut om läkemedelsmärkning för den expertbedömning som kongressen försökte anförtro. beslut om läkemedelsmärkning när det skapade FDA.

Innehav

Rättvisa John Paul Stevens , som skrev på uppdrag av en domstol i 6-3, avvisade båda Wyeths argument. Med andra ord förekom inte (eller åsidosatt) Vermont-lagen av FDA-reglerna; sålunda kunde käranden argumentera för sitt fall inför en jury i staten.

År 2019 omprövades frågan i Merck Sharp och Dohme Corp. mot Albrecht . Högsta domstolen fann i det målet att klaganden hade visat tillräckliga bevis för att bevisa att FDA hade övervägt och avvisat och därmed förhindrat ett tillägg till en varningsetikett för Fosamax.

Resonemang

Frågor om federal befrielse "måste styras av två hörnstenar i vår pre-emption-rättspraxis" :

  • "Först," Syftet med kongressen är den ultimata prövstenen i varje förebyggande fall. " Medtronic, Inc. v. Lohr , 518 US 470, 485 (1996) (interna citattecken utelämnade); se Retail Clerks v. Schermerhorn , 375 US 96, 103 (1963). "
  • "För det andra, [i] n alla förhandlingsärenden, och särskilt i de fall där kongressen har" lagstiftat inom ett område som staterna traditionellt har ockuperat, börjar vi med antagandet att staternas historiska polismyndigheter var att inte ersättas av federala lagen om inte detta var det tydliga och uppenbara syftet med kongressen. "' Lohr , 518 US, vid 485 (citerar Rice v. Santa Fe Elevator Corp. , 331 US 218 230 (1947))"

I sitt första argument är Wyeth felaktig att ommärkning av läkemedlet i enlighet med Vermont-lag nödvändigtvis skulle ha brutit mot federala märkningsregler.

  • Även om en tillverkare i allmänhet behöver FDA-godkännande innan de byter läkemedelsetikett, tillåter myndighetens "ändringar som genomförs" (CBE) regler vissa ensidiga märkningsändringar som förbättrar läkemedelssäkerheten. Wyeths felläsning av denna förordning bygger på missförståndet att FDA, snarare än tillverkaren, bär det primära ansvaret för läkemedelsmärkning. Det är en central förutsättning för Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) och FDA: s föreskrifter att tillverkaren alltid bär ansvaret för innehållet på etiketten. Pp. 11–16.

I sitt andra argument är Wyeth felaktig att det att tillåta stater att kräva starkare varningar skulle störa kongressens syfte att anförtro en expertbyrå beslut om läkemedelsmärkning eftersom det inte var kongressens avsikt att skriftligen föreskriva livsmedels-, läkemedels- och kosmetiklagen. statligt lag underlåtenhet att varna handlingar.

  • Wyeths argument missförstår avsikten med kongressen bakom FDCA. Kongressen avsåg inte FDCA att föregripa handlingar som inte varnar statligt lag.
  • Wyeths argument misstolkar också byråernas förmåga att föregripa statlig lag, eftersom Wyeths argument bygger på inledningen till en FDA-förordning från 2006 som förklarar att statliga lagar som inte varnar fordringar hotar FDA: s lagstadgade föreskrivna roll. Även om en byråreglering med lagstiftning kan föregripa motstridiga statliga krav, handlar det här fallet inte om någon sådan reglering utan bara en myndighets påstående att statlig lag är ett hinder för att uppnå dess lagstadgade mål. Där, som här, Kongressen inte har auktoriserat en federal myndighet att föregripa statlig lag direkt, beror den vikt som denna domstol ger byråns förklaring av statens lagers inverkan på det federala systemet på dess noggrannhet, konsekvens och övertygande, t.ex. Skidmore v. Swift & Co. , 323 US 134. Enligt denna standard förtjänar FDA: s ingress från 2006 inte uppskattning: Den är i sig misstänkt i ljuset av FDA: s underlåtenhet att erbjuda intresserade parter varsel eller möjlighet att kommentera frågeställningsfrågan; det strider mot tillgängliga bevis för kongressens syften; och det vänder FDA: s långvariga ståndpunkt att statlig lag är en kompletterande form av läkemedelsreglering utan att ge en motiverad förklaring.

Samstämmighet

Justice Breyer noterade att även om frågan inte var närvarande här, kan FDA skapa regler som föregriper skadeståndsanspråk för statlig lag.

Samstämmighet endast i dom

Rättvisa Clarence Thomas skrev separat och instämde endast i domen. Han kritiserade majoriteten för att implicit stödja en "långtgående underförstådd förköpsdoktrin" där domstolen kan ogiltigförklara statliga lagar baserade på upplevda konflikter med federala stadgar genom extrapolering från bevis som inte finns i stadgan.

Meningsskiljaktighet

Rättvisa Samuel Alito menade sig och fick sällskap av överdomare John G. Roberts och rättvisa Antonin Scalia . Han instämde inte i domstolens bedömning att en jury snarare än FDA är ytterst ansvarig för att reglera varningsetiketter för receptbelagda läkemedel. Han hävdade att detta är oförenligt med Geier mot American Honda Motor Co. , som fastställde principerna för konfliktbefrielse.

Se även

Referenser

Vidare läsning

externa länkar