Platshanteringsorganisation - Site management organization
En Site Management Organization (SMO) är en organisation som tillhandahåller kliniska prövningsrelaterade tjänster till en kontraktsforskningsorganisation (CRO), ett läkemedelsföretag , ett bioteknikföretag , ett medicintekniskt företag eller en klinisk plats . Webbplatsen är vanligtvis ett sjukhus eller en liknande vårdinstitution som har tillräcklig infrastruktur och personal för att uppfylla kraven i protokollet för kliniska prövningar . Omfattningen av ett SMO: s ansvar är begränsat till webbplatsen och därmed titeln. Några (men inte alla) av ansvaret inkluderar:
- Kontrakt
- Inlämning för Institutional Review Board eller Independent Ethics Committee (IRB/IEC) godkännande. I Europa sker inlämning till etikkommittén ofta av sponsor eller av CRO, det vill säga inte av SMO
- Patientrådgivning
- Patientrekrytering
- Patientuppföljning
- Informerad samtycke (ICF) översättning till språk. I Europa görs detta ofta av sponsorn eller CRO
- Webbplatsinitiering och stängning av tester
- Försöksrelaterade dokumentarkivering och underhåll
- Rapportera allvarliga negativa händelser till sponsorn eller CRO och IRB/IEC
- Säkerställa protokollets överensstämmelse
- Rådgivning och varning av utredare om potentiella protokollöverträdelser
- Rådgivning och varning av utredare om potentiella ICH-GCP- kränkningar
Ursprung
SMO är relativt nya aktörer inom klinisk forskning och har sedan dess vuxit i explosiv takt i USA och andra länder som Indien, Kina och Brasilien där outsourcing av kliniska prövningar har varit på topp. Den nya SMO -industrin värderas för närvarande till cirka 3 miljarder dollar och förväntas växa ytterligare enligt de senaste uppskattningarna från R&D Directions - ett marknadsundersökningsföretag .