Klinisk forskning - Clinical research

Se även: Klinisk prövning
"Klinisk vetenskap" omdirigerar här. För tidskriften, se Clinical Science (journal) .

Klinisk forskning är en gren av vårdvetenskapen som bestämmer säkerhet och effektivitet ( effekt ) för läkemedel , apparater , diagnostiska produkter och behandlingsregimer avsedda för mänskligt bruk. Dessa kan användas för förebyggande, behandling, diagnos eller för att lindra symptom på en sjukdom. Klinisk forskning skiljer sig från klinisk praxis. I klinisk praxis används etablerade behandlingar, medan i klinisk forskning samlas in bevis för att etablera en behandling.

Översikt

Uttrycket "klinisk forskning" hänvisar till hela bibliografin över ett läkemedel/apparat/biologisk, faktiskt vilken testartikel som helst från dess start i laboratoriet till dess introduktion till konsumentmarknaden och därefter. När väl lovande kandidat eller molekylen identifieras i labbet, utsätts den för pre-kliniska studier eller djurstudier där olika aspekter av testartikeln (inklusive dess säkerhet toxicitet om tillämpligt och effektivitet , om möjligt i detta tidiga skede) studeras .

I USA , när en testartikel inte är godkänd eller ännu inte har godkänts av Food and Drug Administration ( FDA ), eller när en godkänd eller godkänd testartikel används på ett sätt som avsevärt kan öka riskerna (eller minska acceptansen för riskerna), data som erhållits från de prekliniska studierna eller andra stödjande bevis, fallstudier av användning utanför märket, etc. lämnas in som stöd för en undersökning av ett nytt läkemedel (IND) till FDA för granskning innan undersökningar genomförs som involvera till och med en människa och en testartikel om resultaten är avsedda att överlämnas till eller hållas för inspektion av FDA när som helst i framtiden (i fallet med en redan godkänd testartikel, om den är avsedd att lämnas in eller hållas för inspektion av FDA till stöd för en ändring av märkning eller reklam). När det gäller enheter skulle inlämnandet till FDA gälla en ansökan om undersökningsutrustning (IDE) om enheten är en enhet med betydande risk eller inte på något sätt är undantagen från tidigare inlämning till FDA . Dessutom kan klinisk forskning kräva Institutional Review Board (IRB) eller Research Ethics Board (REB) och eventuellt andra institutionella kommittégranskningar, sekretessnämnd, intressekonfliktkommitté, strålningssäkerhetskommitté, radioaktiv läkemedelsforskningskommitté, etc. forskningen kräver föregående inlämning till FDA. Kliniska forskningsöversikt kriterier kommer att bero på vilka federala regler forskningen är föremål för (t ex ( Department of Health and Human Services (DHHS) om federalt finansierade, FDA som redan diskuterats) och kommer att bero på vilka regler institutionerna prenumererar på, förutom till några strängare kriterier som läggs till av institutionen möjligen som svar på statliga eller lokala lagar/policyer eller rekommendationer från ackrediteringsenheter. Detta ytterligare granskningsskikt (i synnerhet IRB/REB) är avgörande för skyddet av människor, särskilt när man tänker på det ofta forskning som omfattas av FDA -förordningen för föregående inlämning får fortsätta, genom samma FDA -föreskrifter, 30 dagar efter inlämning till FDA om inte särskilt meddelat av FDA att inte starta studien.

Klinisk forskning bedrivs ofta vid akademiska medicinska centra och anknutna forskningsstudier. Dessa centra och platser ger den akademiska institutionens prestige samt tillgång till större storstadsområden, vilket ger en större pool av medicinska deltagare. Dessa akademiska medicinska centra har ofta sina interna institutionella granskningsnämnder som övervakar det etiska genomförandet av medicinsk forskning.

Det kliniska forskningens ekosystem innefattar ett komplext nätverk av webbplatser, läkemedelsföretag och akademiska forskningsinstitutioner. Detta har lett till ett växande teknikområde som används för att hantera data och operativa faktorer för klinisk forskning. Hantering av klinisk forskning får ofta hjälp av eClinical -system för att automatisera hanteringen och genomförandet av kliniska prövningar .

I Europeiska unionen , den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fungerar på ett liknande sätt för studier i sin region. Dessa mänskliga studier genomförs i fyra faser i forskningsämnen som ger samtycke till att delta i de kliniska prövningarna .

Faser

Huvudartikel: Faser av klinisk forskning

Kliniska prövningar med nya läkemedel klassificeras vanligtvis i fyra faser. Varje fas i läkemedelsgodkännandeprocessen behandlas som en separat klinisk prövning . Läkemedelsutvecklingsprocessen kommer normalt att gå igenom alla fyra faserna under många år. Om läkemedlet framgångsrikt passerar fas I, II och III kommer det vanligtvis att godkännas av den nationella tillsynsmyndigheten för användning i allmänheten. Fas IV är studier efter godkännande.

Fas I inkluderar 20 till 100 friska frivilliga eller individer med sjukdomen/tillståndet. Denna studie varar vanligtvis flera månader och syftet är säkerhet och dosering. Fas II omfattar ett större antal individuella deltagare som sträcker sig från 100–300, och fas III omfattar cirka 1000-3000 deltagare för att samla in mer information om läkemedlet. 70% av läkemedlen går vidare till nästa fas.

Innan läkemedelsföretag påbörjar kliniska prövningar av ett läkemedel genomför de omfattande prekliniska studier .

Medicinskt relevant klinisk forskning

Klinisk forskning påverkar behandlingsmetoderna för olika patientpopulationer inom den medicinska industrin. När fler olika individer deltar i medicinska kliniska prövningar kommer behandlingarna för olika patienter att förbättras. Kliniska prövningar testar olika mediciner och behandlingsplaner för människor. Detta kan vara viktigt eftersom olika människor reagerar på olika mediciner, så det är värdefullt att veta hur människor kommer att reagera på behandlingar.

Se även

Referenser

  • "Introduction to Clinical Research Informatics", Rachel Richesson, James Andrews