Europeiska farmakopén - European Pharmacopoeia

European Pharmacopoeia 10: e upplagan
Cover of the European Pharmacopoeia , 10: e upplagan

Den europeiska farmakopén ( Pharmacopoeia Europaea , Ph. Eur. ) Är en viktig regional farmakopé som tillhandahåller gemensamma kvalitetsstandarder i hela läkemedelsindustrin i Europa för att kontrollera kvaliteten på läkemedel och de ämnen som används för att tillverka dem. Det är en publicerad samling monografier som beskriver både individuella och allmänna kvalitetsstandarder för ingredienser, doseringsformer och analysmetoder för läkemedel. Dessa standarder gäller läkemedel för både mänsklig och veterinär användning.

Rättslig grund

Den europeiska farmakopén har en rättsligt bindande karaktär. Det används som en officiell referens för att tjäna folkhälsan och är en del av de lagstadgade kraven för att få ett godkännande för försäljning (MA) för ett läkemedel (human eller veterinär). Kvalitetsnormerna för den europeiska farmakopén gäller under en produkts hela livscykel och blir rättsligt bindande och obligatoriska samma datum i alla trettonio (39) undertecknande stater, som inkluderar alla Europeiska unionens medlemsstater.

Flera juridiska texter gör Europeiska farmakopén obligatoriskt i Europa. Konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé (ETS nr 50) som antogs av Europarådet 1964 lade grunden för utvecklingen av den europeiska farmakopén . 1994 antogs ett protokoll (ETS nr 134) om ändring av konventionen för att förbereda Europeiska unionens (EU) anslutning, och definiera Europeiska unionens respektive dess medlemsstaters befogenheter inom Europeiska farmakopékommissionen.

Europeiska unionens direktiv 2001/82 / EG och direktiv 2001/83 / EG (med ändringar) anger den rättsligt bindande karaktären hos europeiska farmakopétexter för ansökningar om godkännande för försäljning (MAA). Alla tillverkare av läkemedel eller substanser för farmaceutisk användning måste därför tillämpa de europeiska kvalitetsnormerna för farmakopé för att kunna marknadsföra och använda dessa produkter i Europa.

Från och med februari 2020 har trettioio (39) medlemsstater och Europeiska unionen undertecknat konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé. Det finns totalt 30 observatörer: fem europeiska länder, 23 icke-europeiska länder, Världshälsoorganisationen (WHO) och Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) från ministeriet för hälsa och välfärd.

Europeiska farmakopén

EDQM-byggnad, Strasbourg , Frankrike

Medan European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), ett direktorat för Europarådet , ger vetenskapligt och administrativt stöd till European Pharmacopoeia , är det styrande organet European Pharmacopoeia Commission. Europeiska farmakopékommissionen fastställer de allmänna principerna som ska tillämpas vid utarbetandet av den europeiska farmakopén. Det beslutar också om arbetsprogrammet, inrättar och utser experter till de specialgrupper som ansvarar för att utarbeta monografier, antar dessa monografier och rekommenderar datum för genomförandet av sina beslut inom de avtalsslutande parternas territorier.

Denna kommission sammanträder i Strasbourg , Frankrike, tre gånger om året för att anta texter som föreslagits av sina expertgrupper och för att besluta om sitt arbetsprogram och allmänna politik. Objekt läggs till i arbetsprogrammet som svar på förfrågningar som mottagits av Europeiska direktoratet för kvalitet för läkemedel och hälsovård från medlemsstaterna och deras nationella myndigheter, industri eller experter från hela världen, baserat på aktuella vetenskapliga och hälsofrågor. Varje nationell delegation har en röst. I alla tekniska frågor fattas kommissionens beslut med enhällig omröstning av de nationella delegationerna som röstar. Medlemsstaternas företrädare kommer oftast från hälsovårdsmyndigheter , nationella farmakopémyndigheter och universitet . och utses av de nationella myndigheterna på grundval av deras expertis. Representanter för de trettio (30) observatörerna är inbjudna att delta i sessionerna, men kan inte rösta.

Nuvarande ordförande för kommissionen är professor Torbjörn Arvidsson, som valdes i mars 2019. Prof. Arvidssons mandatperiod är tre år och löper parallellt med andra ledamöter i kommissionens presidium.

Offentliggörande

Den första upplagan av European Pharmacopoeia publicerades 1969 och bestod av 120 texter. Den 10: e upplagan, för närvarande tillämplig, publicerades i juli 2019. Ph. Eur. gäller i 39 europeiska länder och används i över 100 länder över hela världen. Numera innehåller den över 3000 texter ( monografierna ) som täcker alla terapeutiska områden och består av:

  • enskilda texter som beskriver juridiskt bindande kvalitetsnormer för ämnen som används vid tillverkning av läkemedel eller läkemedelsingredienser (inklusive aktiva farmaceutiska ingredienser, hjälpämnen, örter osv.);
  • enskilda texter som beskriver juridiskt bindande kvalitetsstandarder för färdiga produkter;
  • allmänna monografier som beskriver juridiskt bindande kvalitetsstandarder för ämnesklasser (såsom jäsningsprodukter eller läkemedel) eller för de dosformer som läkemedel kan ta (tabletter, kapslar, injektioner etc.); och
  • allmänna analysmetoder för ämnen som används vid tillverkning av läkemedel, som inte är juridiskt bindande och kan också användas för ämnen och läkemedel som inte beskrivs i Ph. Eur.

Ph. Eur. texter innehåller detaljerade analysmetoder för att identifiera ämnet eller produkten och kontrollera dess kvalitet och kvantitativa styrka.

Ph. Eur. texter behandlar också frågan om föroreningar i läkemedel, som inte ger någon terapeutisk fördel för patienten och ibland är potentiellt giftiga. Föroreningar förekommer i alla led i tillverkningen av läkemedel: i utgångsmaterial, aktiva farmaceutiska ingredienser (API), reagenser, mellanprodukter, hjälpämnen och primära förpackningsmaterial. Men Ph. Eur. texters avsnitt om föroreningar är kanske den viktigaste delen av en kvalitetsstandard för ett aktivt ämne.

En ny utgåva av European Pharmacopoeia publiceras vart tredje år: på både engelska och franska, av Europarådet . Den görs tillgänglig i tryckta och elektroniska versioner (online och nedladdningsbara); onlineversionen är också tillgänglig från smartphones och surfplattor .

Översättningar till andra språk publiceras av medlemsstaterna själva. Till exempel publiceras en tysk version gemensamt av Österrike, Tyskland och Schweiz.

Se även

Referenser

externa länkar