Kliniskt datahanteringssystem - Clinical data management system
Ett kliniskt datahanteringssystem eller CDMS är ett verktyg som används i klinisk forskning för att hantera data från en klinisk prövning . Data från kliniska prövningar som samlats på utredaren stället i fallet rapportformuläret lagras i CDMS. För att minska risken för fel på grund av mänskligt inträde använder systemen olika metoder för att verifiera data. System för klinisk datahantering kan vara fristående eller en del av funktionaliteten hos ett CTMS . Ett CTMS med klinisk datahanteringsfunktion kan hjälpa till med validering av kliniska data samt hjälpa webbplatsen att använda för andra viktiga aktiviteter som att bygga patientregister och hjälpa tillpatientrekryteringsinsatser .
Klassificering
CDMS kan i stort delas in i pappersbaserade och elektroniska datainsamlingssystem .
Pappersbaserade system
Fallrapport former manuellt fylls på plats och skickas till det företag som försök utförs. Data på blanketter överförs till CDMS -verktyget genom datainmatning . Den mest populära metoden är dubbel datainmatning där två olika datainmatningsoperatörer matar in data i systemet oberoende och båda posterna jämförs av systemet. Om inmatningen av ett värde konflikter kan systemvarningar och en verifiering göras manuellt. En annan metod är Single Data Entry.
Data i CDMS överförs sedan för datavalidering. I dessa system under validering sker också dataklargörandet från webbplatser genom pappersformulär, som skrivs ut med problembeskrivningen och skickas till utredarens webbplats och webbplatsen svarar genom att svara på formulär och skicka tillbaka dem.
Elektroniska datainsamlingssystem
I sådana CDMS laddar utredarna direkt upp data på CDMS, och data kan sedan ses av datavalideringspersonalen. När data har laddats upp efter webbplats kan datavalideringsteamet skicka elektroniska varningar till webbplatser om det uppstår problem. Sådana system eliminerar pappersanvändning vid klinisk prövning av data.
Klinisk datahantering
När data har screenats för tryckfel kan data valideras för att kontrollera om det finns logiska fel. Ett exempel är en kontroll av patientens födelsedatum för att säkerställa att de ligger inom inkluderingskriterierna för studien. Dessa fel tas upp för granskning för att avgöra om det finns fel i data eller om förtydliganden från utredaren krävs.
En annan funktion som CDMS kan utföra är kodning av data. För närvarande är kodningen i allmänhet centrerad kring två områden - biverkningsvillkor och läkemedelsnamn . Med skillnaden i antalet referenser som kan göras för termer av biverkningar eller namn på läkemedel kan standardordlistor för dessa termer laddas in i CDMS. Dataposterna som innehåller termerna för biverkningar eller namn på läkemedel kan länkas till en av dessa ordböcker. Systemet kan kontrollera data i CDMS och jämföra dem med ordböckerna. Objekt som inte matchar kan flaggas för ytterligare kontroll. Vissa system möjliggör lagring av synonymer för att systemet ska kunna matcha vanliga förkortningar och kartlägga dem till rätt term. Som ett exempel kan ASA ( acetylsalicylsyra ) mappas till aspirin , en vanlig notation. Populära böcker för biverkningar är MedDRA och WHOART och populära läkemedelsordböcker är COSTART och WHO Drug Dictionary .
I slutet av den kliniska prövningen extraheras datauppsättningen i CDMS och levereras till statistiker för vidare analys. De analyserade uppgifterna sammanställs i klinisk studierapport och skickas till tillsynsmyndigheterna för godkännande.
De flesta läkemedelsföretag använder webbaserade system för att fånga, hantera och rapportera klinisk data. Detta hjälper dem inte bara snabbare och mer effektivt datafångst, utan också påskyndar processen för läkemedelsutveckling. Medrio EDC , Perceptive Informatics, Medidata RAVE, Castor EDC, Research Manager och Forte Research Systems OnCore eClinical, Aetiol EDC [Jade Global Solutions {JGS}] och IBM Watson Healths IBM Clinical Development är exempel på webbaserade datainsamlingssystem med fokus på fånga kliniska data genom elektroniska fallrapportformulär (eCRF). Andra system som XNAT, LORIS och EEGBase inkluderar stöd för avbildning, elektrofysiologi och andra datamodeller som är mindre lämpliga för eCRF. I sådana system kan studier inrättas för varje läkemedelsförsök. Inbyggda redigeringskontroller hjälper till att ta bort felaktiga data. Systemet kan också anslutas till andra externa system. Till exempel kan RAVE anslutas till en IVRS -funktion (Interactive Voice Response System) för att fånga data genom direkta telefonintervjuer av patienter. Även om IRT (Interactive Response Technology) -system (IVRS/IWRS) oftast är associerade med registrering av en patient i en studie, så definierar systemet armen av behandlingen som patienten kommer att ta och behandlingssatsnumren tilldelade denna arm ( om tillämpligt). Förutom ganska dyra kommersiella lösningar finns det fler och fler open source -system för klinisk datahantering på marknaden. CDMS -implementeringar krävs för att följa 21 CFR del 11 federala föreskrifter som ska användas för FDA -registrerade läkemedelsförsök. Kraven i del 11 inkluderar granskningsspår, elektroniska signaturer och övergripande systemvalidering.
Jämförelse av CDMS
| CDMS | Licens | Värd | Verktygsfokus | Elektronisk datainsamling (EDC) | Elektrofysiologiska data | Neuroimage data | Rådataformat | Senaste släppningen | Officiell hemsida |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CARMEN | Ja | Elektrofysiologiskt verktyg | Nej | Ja | Nej | XML-, txt-, csv-, sp-, spt.mcd -filer, Matlab -filer, NDF | 2016 | Länk | |
| CRCNS | GNU GPLv3 | Ja | Elektrofysiologiskt verktyg | Nej | Ja | Nej | Matlab och NWB | 2016 | Länk |
| EEGBase | CC-BY-SA-NC | Nej | Elektrofysiologiskt verktyg | Nej | Ja | Nej | XML, avg, vmrk, vhdr | 2016 | Länk |
| G-nod | BSD-3 | Nej | Elektrofysiologiskt verktyg | Nej | Ja | Nej | Matlab, g-nod data API, NIX | 2014 | Länk |
| LORIS | GNU GPLv3 | Ja | EDC och neuroimaging verktyg | Ja | Nej | Ja | Excel / CVS -filer och Minc, NlfTi, MEG, FreeSurfe | 2015 | Länk |
| NeuroMat NES | MPL 2.0 | Nej | EDC och datalager för eletrofysiologisk | Ja | Ja | Ja (nästa version) |
XML, txt, csv, NEO -objekt, Matlab -filer, EEG -rådata | 0,4 (2016/2016) |
Länk |
| OpenElectrophy | GNU GPLv3 | Nej | Elektrofysiologiskt verktyg | Nej | Ja | Nej | NEO -objekt | 2016 | Länk |
| Röd keps | Ja | EDC | Ja | Nej | Nej | Ärendeblanketter | 2015 | Länk | |
| XNAT | BSD | Ja | EDC och bildverktyg | Ja | Ja | Ja | XML, zip -filer, DICOM, Analize, ECAT, IMA och NRRD | 2019 | Länk |
Se även
- Klinisk datahantering
- Kliniskt kvalitetsledningssystem
- Hanteringssystem för kliniska prövningar
- Klinisk prövning
- Elektronisk datafångst
- Elektroniskt gemensamt tekniskt dokument (eCTD)
- Läkemedelsutveckling
Referenser
- Stuart Summerhayes, CDM Regulations Procedures Manual , Blackwell Publishing, ISBN 1-4051-0740-5
- Tai BC, Seldrup J., En översyn av programvara för datahantering, design och analys av kliniska prövningar, Ann Acad Med Singap. 2000 sep. 29 (5): 576-81.
- Greenes RA, Pappalardo AN, Marble CW, Barnett GO., Design och implementering av ett kliniskt datahanteringssystem, Comput Biomed Res. 1969 okt; 2 (5): 469-85.