Fast track (FDA) - Fast track (FDA)
| Reglering av terapeutiska varor i USA |
|---|
 |
|
Receptbelagda läkemedel receptfria läkemedel |
Fast track är en beteckning av USA: s livsmedels- och läkemedelsadministration (FDA) för ett undersökande läkemedel för snabb granskning för att underlätta utvecklingen av läkemedel som behandlar ett allvarligt eller livshotande tillstånd och fyller ett ouppfylldt medicinskt behov. Fast Track-beteckning måste begäras av läkemedelsföretaget. Begäran kan initieras när som helst under läkemedelsutvecklingsprocessen. FDA kommer att granska begäran och försöka fatta ett beslut inom sextio dagar.
Syfte
Fast Track är en av fem Food and Drug Administration (FDA) metoder för att göra nya läkemedel tillgängliga så snabbt som möjligt: de andra är prioritetsgranskning , genombrottsterapi , påskyndat godkännande och Regenerative Medicine Advanced Therapy.
Fast Track introducerades av FDA Modernization Act från 1997 .
Krav
Fast track-beteckning är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel som visar löftet vid behandling av en allvarlig eller livshotande sjukdom och tillgodoser ett ouppfylldt medicinskt behov.
Allvarligt tillstånd: Att avgöra om en sjukdom är allvarlig är en bedömningsfråga, men baseras i allmänhet på om läkemedlet kommer att påverka faktorer som överlevnad, daglig funktion eller sannolikheten att sjukdomen, om den lämnas obehandlad, kommer att utvecklas från ett mindre allvarligt tillstånd till ett allvarligare tillstånd.
Ouppfylld medicinskt behov: För att ett läkemedel ska tillgodose ett ouppfylldt medicinskt behov kan läkemedlet utvecklas som en behandling eller förebyggande åtgärd för en sjukdom som inte har någon aktuell behandling. Den typ av information som är nödvändig för att visa att medicinskt behov inte tillgodoses varierar beroende på utvecklingen av läkemedlet: tidigt i utvecklingen räcker det med icke-kliniska data, mekanistiska motiv eller farmakologiska data; senare i utvecklingen bör kliniska data användas. Om det finns befintliga terapier måste ett läkemedel som är kvalificerat för snabbspår visa vissa fördelar jämfört med tillgänglig behandling, såsom:
- Visar överlägsen effektivitet
- Undvika allvarliga biverkningar av en tillgänglig behandling
- Förbättra diagnosen av en allvarlig sjukdom där tidig diagnos resulterar i ett förbättrat resultat
- Minskar en kliniskt signifikant toxicitet för en tillgänglig behandling
- Att tillgodose ett förväntat folkhälsobehov.
Incitament
Ett läkemedel som får Fast Track-beteckning är berättigat till något av eller alla av följande:
- Oftare möten med FDA för att diskutera läkemedlets utvecklingsplan och säkerställa insamling av lämplig data som behövs för att stödja läkemedelsgodkännande
- Oftare skriftlig korrespondens från FDA om sådana saker som utformningen av de föreslagna kliniska prövningarna
- Accelererat godkännande eller prioritetsgranskning om nödvändiga kriterier är uppfyllda. Accelererat godkännande är avsett för läkemedel som visar en effekt på ett surrogat eller en mellanliggande slutpunkt som rimligen kan förutsäga klinisk nytta. Prioriterad granskning förkortar FDA-granskningsprocessen för ett nytt läkemedel från tio månader till sex månader och är lämpligt för läkemedel som visar betydande förbättringar i både säkerhet och effektivitet hos en befintlig behandling. En fast track-applikation övervägs automatiskt för båda dessa beteckningar.
- Rullande granskning, vilket innebär att ett läkemedelsföretag kan skicka in färdiga avsnitt i sin nya läkemedelsansökan (NDA) för granskning av FDA, snarare än att vänta tills varje avsnitt i ansökan är klar innan hela ansökan kan granskas. NDA-granskning börjar vanligtvis inte förrän läkemedelsföretaget har lämnat in hela ansökan till FDA
Ett FDA-beslut att inte bevilja Fast Track-status eller någon annan allmän tvist kan överklagas till den avdelning som ansvarar för att granska ansökan inom Center for Drug Evaluation and Research . Läkemedelssponsorn kan därefter använda byråns förfaranden för intern granskning eller tvistlösning vid behov.
När ett läkemedel har fått Fast Track-beteckning uppmuntras tidig och frekvent kommunikation mellan FDA och ett läkemedelsföretag genom hela läkemedelsutvecklings- och granskningsprocessen. Kommunikationsfrekvensen säkerställer att frågor och problem löses snabbt, vilket ofta leder till tidigare godkännande av läkemedel och tillgång från patienter.
Se även
- Orphan drug , en liknande FDA-beteckning
Referenser
- Reichert JM, Rochon SL, Zhang BD (november 2008). "Ett decennium av Fast Track-programmet". Nat Rev Drug Discov . 7 (11): 885–6. doi : 10.1038 / nrd2733 . PMID 18948998 .
externa länkar
- "Fast Track, banbrytande terapi, påskyndat godkännande och prioritering" . För patienter och advokater . United States Food and Drug Administration.
- USA: s avdelning för HHS, FDA, CDER och CBER, vägledning för industrin: snabba program för allvarliga tillstånd - läkemedel och biologi, CENTRUM FÖR DROGVÄRDERING OCH FORSKNING, kl. .gov / nedladdningar / Drugs / GuidanceComplianceRegulatoryInformation / Guidances / UCM358301.pdf .
- Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . I David R. Henderson (red.). Concise Encyclopedia of Economics (1: a upplagan). Biblioteket för ekonomi och frihet . OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
- Fast Track Godkännanden FDA