Klinisk utredare - Clinical investigator
En klinisk utredare som är involverad i en klinisk prövning är ansvarig för att se till att en utredning genomförs enligt det undertecknade utredarens uttalande, utredningsplanen och tillämpliga föreskrifter; för att skydda rättigheter, säkerhet och välfärd för personer under utredarens vård; och för kontroll av droger under utredning. Den kliniska utredaren måste också uppfylla de krav som fastställts av FDA , EMA eller något annat tillsynsorgan. Kvalifikationerna måste anges i en aktuell CV och vara lättillgängliga för revisorer.
Se även
- Klinisk plats
- Internationell konferens om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk (ICH)
- Läkemedelsutveckling
- Datakontrollkommittéer
- Food and Drug Administration (FDA)
- Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
- Japans hälsoministerium
- European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP)
- American Society for Clinical Investigation (ASCI)
- European Society for Clinical Investigation (ESCI)
externa länkar
- Klinisk utredares ansvar vid Wayback-maskinen (arkiverad 2012-01-26)
- Information för Clinical Investigators (FDA CDER) på Library of Congress webbarkiv (arkiverad 2006-10-28)
- Federala förordningar för kliniska utredare vid Library of Congress webbarkiv (arkiverade 2001-11-16)