Portal för klinisk prövning - Clinical trial portal
En klinisk prövningsportal (även känd som klinisk portal eller klinisk studieportal ) är en webbportal eller företagsportal som främst betjänar sponsorer och utredare i en klinisk prövning . Kliniska portaler kan utvecklas för en viss studie, men studiespecifika portaler kan ingå i större, kliniska sponsor- eller CRO-portaler ( Contract Research Organization ) som täcker flera försök. En klinisk portal utvecklas vanligtvis av en sponsor eller CRO för att underlätta centraliserad tillgång till relevant information, dokumentation och onlineapplikationer för utredningswebbplatser som deltar (eller överväger deltagande) i en prövning, liksom för monitorer , studieledare, datahanterare, medicinska , säkerhets- och tillsynspersonal som hjälper till att planera, genomföra, hantera och granska försöket.
Portal för utredare för klinisk prövning
En utredningsportal för klinisk prövning (även känd som klinisk utredningsportal ) fokuserar på att underlätta sponsors rekrytering och utbildning av utredare och det pågående utbytet av information och komplettering av dokumentation med dem under livscykeln för en klinisk studie. Istället för att använda post- eller e-post kan dokument som sekretessavtal, regleringsdokument, säkerhetsdokument, studieprotokollet och utredarens broschyr göras centralt tillgängliga i en lämplig portal för alla utredare som övervägs för en rättegång i en effektiv och bekvämt sätt. Flera läkemedelsföretag har implementerat kliniska prövningsportaler på företagsnivå och realiserat minskningar av studiekostnader och cykeltider. Portaler har utvecklats från unidimensionell kommunikation, genom att skicka information från sponsor till webbplatser, till ett mer flervägskommunikationscenter.
Webbplatsens genomförbarhet och val
En typisk klinisk prövningsportal innehåller en databas med kliniska forskare (läkare som har erfarenhet av kliniska forskningsstudier). Utredardatabasen profilerar varje utredares erfarenhet och kapacitet och inkluderar en onlineundersöknings- och rankningsapplikation för att hjälpa studieteam att välja den bästa utredaren för en given studie.
Sponsorer och studieplatser är skyldiga att förhandla och fylla i en serie reglerings-, affärs- och ekonomiska dokument innan en klinisk prövning påbörjas. Secure Document Exchange-tekniken i en klinisk prövningsportal underlättar denna process online jämfört med papper och övernattningsoperatör med betydande ekonomiska och miljömässiga fördelar.
Underskrifter och godkännanden
Elektroniska och digitala signaturer kan tillämpas på de flesta dokument- och innehållstyper (inklusive utbildning) inom en klinisk prövningsportal för att minska kostnader, tidslinjer och pappersprocesser.
Distribution av säkerhetsrapporter
Portaler för kliniska prövningar kan underlätta distribution och spårning av säkerhetsrapporter (MedWatch, CIOMS, etc.) till studieplatser, IRB och etikkommittéer i en säker miljö. Dessa applikationer använder sofistikerade algoritmer för att säkerställa att säkerhetsrapporterna distribueras till rätt användare.
Bidragsförhandlingar och betalningsspårning
Kliniska forskare betalas i form av "bidrag" som behandlas när vissa milstolpar uppnås. Bidragen förhandlas vanligtvis före studiestart. De flesta portaler för kliniska prövningar inkluderar en säker dokumentutbyte-teknik som underlättar förhandlingarna om dessa bidrag samt en applikation som spårar behandlingen av varje bidrag.
Studieträning
Utbildning av studieteam och platspersonal blir allt viktigare när branschen övergår till en mer teknologidriven miljö. Kliniska prövningsportaler kan innehålla ett LMS (Learning Management System) för att leverera och spåra utbildning och certifiering offline.
Tillgång till EDC och andra onlineapplikationer
Portaler för kliniska prövningar kan tillhandahålla en inloggningsfunktion med hjälp av en SAML-teknik (Security Assertion Mark-up Language) för att minska antalet webbplatser och referenser som vanligtvis krävs för att genomföra en klinisk prövning. Länkar till andra kliniska prövningstekniker som används för en studie kan införlivas i portalen för att ge användarna en gemensam teknikplattform för de studier de genomför.
Rapportering
Rapportering om studie- och platsförlopp under en klinisk prövning är en viktig del av en klinisk prövningsportal för studiehanterare och platsövervakare. Rapporter bör finnas tillgängliga på studie-, land-, webbplats- och användarnivå och bör tilldelning / slutförande av uppgifter, granskningsspår för all aktivitet, rekrytering / inskrivningsförlopp och andra milstolps- / tidslinjedrivna aktiviteter. Dessutom kan portaler innehålla data från andra kliniska prövningssystem för att ge meningsfulla instrumentpanel- och detaljnivårapporter som hjälper till att hantera den totala studieutvecklingen.
Patientrekrytering och retention
Globala kampanjer för rekrytering och retention av patienter är komplicerade att distribuera och spåra på grund av den komplicerade inlämnings- / godkännandeprocessen som IRB och etikkommittéer kräver land för land. Kliniska prövningsportaler kan innehålla applikationer för patientrekryteringshantering som spårar faktiska kontra projicerade inskrivningar, rekryteringsplaner för webbplatser, IRB / EC-inlämnings- / godkännandedatum, rekryteringsmaterialhantering, uppsökande taktik och ROI. Eftersom de flesta försöken lider av tidsfördröjningar av både patientrekryteringsproblem och patientavbrott, kan försöksportaler som har förmågan att interagera med patienter öka patientens motivation att stanna i en prövning.