Biologics Control Act - Biologics Control Act
Lång titel | En lag för att reglera försäljning av virus, serum, toxiner och liknande produkter i District of Columbia; för att reglera mellanstatlig trafik i nämnda artiklar och för andra ändamål. |
---|---|
Smeknamn | Virus-toxinlag |
Antagen av | den 57: e USA: s kongress |
Effektiv | 1 juli 1902 |
Citat | |
Offentlig rätt | 57-244 |
Stadgar i stort | 32 Stat. 728 , kapitel 1378 |
Lagstiftningshistoria | |
|
Den Biologics Control Act 1902, även känd som Virus-toxin lag var första lag som tillämpas federala regler i biologiska produkter såsom vacciner i USA. Det antogs som svar på två incidenter med dödsfall för 22 barn som hade drabbats av tetanus från förorenade vacciner . Denna lag banade väg för ytterligare reglering av läkemedelsprodukter enligt Pure Food and Drug Act från 1906 och Federal Food, Drug and Cosmetic Act från 1938. Biologisk kontroll är nu under överinseende av US Food and Drug Administration (FDA) .
Historia
När storskalig produktion av vacciner började i slutet av 1800-talet hade USA inga statliga bestämmelser om biologiska produkter. År 1901 dog en 5-årig flicka av tetanus i St. Louis, Missouri, efter att ha fått ett difteri-antitoxin . Undersökningar fann att St. Louis Board of Health producerade det förorenade vaccinet med hjälp av blodet från en häst infekterad med stelkramp. Medan den infekterade hästen Jim dödades fortsatte Health Board att använda serumet för att behandla difteri. Det upptäcktes senare att 12 andra barn hade dött av samma förorenade vacciner i St. Louis. Samma år dog nio barn i Camden, New Jersey , av förorenade smittkoppsvacciner. Dessa incidenter ledde till att Hygienic Laboratory och Medical Society i District of Columbia föreslog en lag som reglerar produktionen av biologiska produkter. Den 1 juli 1902 godkände kongressen Biologics Control Act.
Lagens innehåll
Lagen om biologisk kontroll inrättade en styrelse för att övervaka genomförandet av regler för biologiska produkter. Styrelsen bestod av Surgeon-General of the Army, Surgeon-General of the Navy och Surgeon-General of the Marine Hospital Service, och skulle övervakas av finansministeriet. Denna styrelse fick befogenhet att utfärda, avbryta och återkalla licenser för att producera och sälja biologiska produkter. Biologics Control Act föreskrev också att alla produkter skulle märkas exakt med produktens namn och tillverkarens adress och licensnummer. Laboratorier kan utsättas för oanmälda inspektioner av finansdepartementet. Straffen för brott mot denna lag var en böter på upp till $ 500 eller upp till ett års fängelse.
Institutioner
Laboratoriet för hygien vid Marine Hospital Service , etablerat på Staten Island, NY 1887, ansvarade för att testa biologiska läkemedel före Biologics Control Act. Det flyttades till Washington, DC 1891 och döptes om till hygienlaboratoriet för folkhälso- och marinhospitalet 1902. Hygienlaboratoriet ansvarade för att årligen förnya licenser, testa produkter och utföra inspektioner. 1930 förvandlade Ransdell Act Hygienic Laboratory till National Institute of Health och gav den en större roll i folkhälsoforskningen. 1948 ändrades namnet igen till National Institutes of Health , eftersom det omfattade många institut och centra tillägnad biomedicinsk forskning. År 1972 flyttades biologisk reglering till Food and Drug Administration och blev senare känd som Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) .
Påverkan
Biologics Control Act skapade ett prejudikat för den federala regleringen av biologiska ämnen som vacciner och blodkomponenter. Med utvecklingen av bioteknik har FDA: s centrum för biologisk utvärdering och forskning (CBER) tagit en större roll när det gäller att granska och godkänna nya biologiska produkter avsedda för medicinska ändamål, inklusive probiotika , xenotransplantation och genterapi .
Referenser
- ^ Affärer, Regulatory Office. "100 års biologisk reglering - vetenskap och reglering av biologiska produkter" . www.fda.gov . Hämtad 05-05-2017 .
- ^ a b Milstien, Julie B. (2004). "Reglering av vacciner: förstärkning av vetenskapens bas". Journal of Public Health Policy . 25 (2): 173–189. doi : 10.1057 / palgrave.jphp.3190016 .
- ^ a b "Val från FDLI-uppdateringsserien om FDA-historia - Biologics Centennial: 100 Years of Biologics Regulation" . www.fda.gov . Hämtad 05-05-2017 .
- ^ a b c Parascandola, John (november – december 1995). "Folkhälsovården och kontrollen av biologer". Folkhälsorapporter . 110 (6): 774–775.
- ^ "Center for Biologics Evaluation and Research History - The Road to the Biotech Revolution - Highlights of 100 Years of Biologics Regulation" . www.fda.gov . Hämtad 05-05-2017 .
- ^ Kennedy, Donald (november – december 1978). "Food and Drug Administration och den bakåtgående rörelsen mot källan". Folkhälsorapporter . 93 (6): 607–615.
- ^ "National Institute of Health". Vetenskap . New Series, Vol. 72, nr 1861: 214–215. 29 augusti 1930.
- ^ Forskning, centrum för biologisk utvärdering och. "Om Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)" . www.fda.gov . Hämtad 05-05-2017 .