Accelererat godkännande (FDA) - Accelerated approval (FDA)

USA: s Food and Drug Administration (FDA) initierade FDA: s Accelerated Approval Program 1992 för att möjliggöra snabbare godkännande av läkemedel för allvarliga tillstånd som fyller ett ouppfylldt medicinskt behov. Det snabbare godkännandet bygger på användning av surrogatändpunkter . Läkemedelsgodkännande kräver vanligtvis kliniska prövningar med slutpunkter som visar en klinisk fördel, såsom ökad överlevnad för cancerpatienter. Läkemedel med påskyndat godkännande kan inledningsvis testas i kliniska prövningar som använder en surrogatslutpunkt eller något som tros förutsäga klinisk nytta. Surrogatändpunkter kräver vanligtvis mindre tid, och när det gäller en cancerpatient är det mycket snabbare att mäta en minskning av tumörstorleken till exempel än den totala patientöverlevnaden.

Läkemedel som godkänts enligt FDA: s Accelerated Approval Program behöver fortfarande testas i kliniska prövningar med hjälp av slutpunkter som visar klinisk nytta, och dessa prövningar kallas fas 4-bekräftande prövningar . Om läkemedlet senare visar sig vara oförmåga att visa klinisk nytta för patienter, kan FDA återkalla godkännandet.

Se även

• Fast track (FDA)
• Orphan drug

Referenser

externa länkar

• Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . I David R. Henderson (red.). Concise Encyclopedia of Economics (1: a upplagan). Biblioteket för ekonomi och frihet . OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563