Administration av terapeutiska varor - Therapeutic Goods Administration

Administration av terapeutiska varor

Byråöversikt
Formad	1989 ( 1989 )
Jurisdiktion	Australiens regering
Anställda	750 (2016)
Årlig budget	170 miljoner dollar (2020–21)
Byråns chef
Föräldraavdelning	Institutionen för hälsa
Hemsida	tga .gov .au

The Therapeutic Goods Administration ( TGA ) är den australiensiska regeringens medicinska och terapeutiska tillsynsmyndighet . Som en del av hälsoavdelningen reglerar TGA kvaliteten, utbudet och annonseringen av läkemedel, patologiska enheter, medicintekniska produkter, blodprodukter och de flesta andra läkemedel. Alla föremål som påstår sig ha en terapeutisk effekt, är inblandade i administrering av läkemedel eller på annat sätt omfattas av lagen om terapeutiska varor 1989 , förordningen om terapeutiska varor 1990 , eller en ministerorder, måste godkännas av TGA och registreras i Australiens register över terapeutiska varor.

TGA: s struktur och medicinsk reglering i Australien

I Australien regleras medicinska produkter av TGA och, för kontrollerade läkemedel som cannabis, Office of Drug Control (ODC). TGA och ODC utgör tillsammans Health Products Regulation Group inom Department of Health. Health Products Regulation Group består av 11 tillsynsmyndigheter och en juridisk gren, organiserad i tre divisioner. Regulatory Services and Drug Control -grenen är den enda som inte ingår i TGA.

TGA innehåller också sju specialiserade lagstadgade kommittéer, som byrån kan be om hjälp med tekniska eller vetenskapliga frågor. Fyra andra kommittéer finns också för att ge vägledning om årliga influensavacciner, branschkonsultfrågor och reklamkoden för terapeutiska varor.

Föreslagen regleringsbyrå med Nya Zeeland

I september 2003 undertecknade Australiens och Nya Zeelands regering ett fördrag om att inrätta en gemensam terapeutisk tillsynsmyndighet för de två länderna. Australia New Zealand Therapeutic Products Agency, som det skulle heta, skulle ersätta TGA och Medsafe , den nationella tillsynsmyndigheten i Nya Zeeland. I juni 2011, åtta år efter det ursprungliga fördraget, undertecknade Australiens premiärminister Julia Gillard och Nya Zeelands premiärminister John Key en avsiktsförklaring som bekräftade planerna på att skapa en sådan byrå.

I november 2014 enades både Australien och Nya Zeeland om att upphöra med planerna att skapa en gemensam regulator, med hänvisning till "en omfattande översyn av framsteg och bedömning av kostnader och fördelar för varje land". I det gemensamma uttalandet som meddelar upphörandet beskrivs att både TGA och Medsafe skulle fortsätta att samarbeta om läkemedelsreglering och att Nya Zeelands regering fortfarande skulle delta i det nu avvecklade Council of Australian Governments Health Council.

COVID-19 vaccin godkännande och distribution

Pfizer – BioNTech -vaccin

Ordmärke för den australiensiska regeringens vaccinationsprogram mot COVID-19.

Pfizer – BioNTech -vaccin (2021)

Den 25 januari 2021 godkände TGA provisoriskt Pfizer – BioNTech COVID-19-vaccinet med två doser , COMIRNATY , för användning i Australien. Det provisoriska godkännandet rekommenderar endast vaccinet för patienter över 16 år, i avvaktan på att kliniska data lämnas in från vaccinsponsorerna (tillverkarna, Pfizer och BioNTech). Dessutom har varje sats vacciner sin sammansättning och dokumentation verifierad av TGA -laboratorier innan de distribueras till medicinska leverantörer.

Hälsodepartementet planerade administrationen av COVID-19-vaccinationer i fem faser, organiserade efter risken för exponering. Gräns-, karantän- och frontlinjehälso- och äldreomsorgspersonal vaccinerades först, följt av över 70-åringar, andra vårdpersonal och viktiga räddningstjänstmedlemmar. Efter det preliminära godkännandet av COMIRNATY sa premiärminister Scott Morrison att det var planerat att den första gruppen skulle börja vaccinera i februari 2021, sex veckor tidigare än ursprungligen planerat.

Den första offentliga COVID-19-vaccinationen i Australien ägde faktiskt rum den 21 februari 2021 med Pfizer – BioNTech-vaccinet på Castle Hill i Sydney. En 84-årig vårdboende var den första australieren som fick vaccinet. För att visa förtroende för den nationella immuniseringsvaccinutvecklingen fick premiärminister Morrison och överläkare professor Paul Kelly också vaccinationer.

Den 23 februari 2021 kom Australiens andra sändning av Pfizer -vaccinet till Sydney flygplats. Hälsaminister Hunt bekräftade ankomsten av 166 000 doser, och 120 000 fler doser förväntas komma under veckan efter.

Den 9 april 2021 meddelade premiärminister Morrison att Australien hade säkrat ytterligare 20 miljoner doser Pfizer -vaccin utöver 20 miljoner redan på beställning, vilket innebär att 40 miljoner doser borde vara tillgängliga för australierna år 2021. Detta var bland oro för AstraZeneca -vaccinet, i sällsynta fall orsakar blodproppar; se avsnittet Oxford – AstraZeneca -vaccin nedan. De ytterligare doserna av Pfizer förväntades komma till Australien under det sista kvartalet 2021.

Den 23 juli 2021 godkände TGA Pfizer COVID-19-vaccinet för tonåringar mellan 12 och 15 år.

Oxford – AstraZeneca -vaccin

Oxford AstraZeneca COVID-19-vaccin (2021)

Den 16 februari 2021 godkändes vaccinet Oxford – AstraZeneca av TGA för användning i Australien. Administrationen av detta vaccin är planerad att starta i mars. Två veckor senare, den 28 februari, anlände den första leveransen av vaccinet, cirka 300 000 doser, till Sydney för utrullning från den 8 mars. Den 5 mars 2021 stoppade Italien exporten av AstraZeneca -vaccin till Australien på grund av deras långsammare lansering av det vaccinet i EU. Den 23 mars godkände TGA det första partiet lokalt tillverkat AstraZeneca-vaccin av CSL-Seqirus i Melbourne, och 832 200 doser var redo för utrullning under de följande veckorna.

Den 17 juni 2021 meddelade federala hälsominister Greg Hunt en höjning av åldersgränsen för administration av AstraZeneca -vaccinet. Efter nya råd från Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) rekommenderades vaccinet inte längre för personer under 60 år. Detta råd kom efter nya fall av blodpropp, trombos med trombocytopeni syndrom (TTS), hos dem under 60 år efter AstraZeneca -vaccinationer.

Den 23 juni 2021 offentliggjorde den federala regeringen prognoser för vaccinallokering och prognoser att Oxford-AstraZeneca-vaccinet skulle vara "litet behov" efter oktober 2021 när alla australier över 60 år förväntades vara helt vaccinerade.

Janssen COVID-19-vaccin

Den 25 juni 2021 beviljades TGA preliminärt godkännande av Janssen COVID-19-vaccinet , det tredje vaccinet för potentiell användning i Australien. Strikta villkor infördes för Janssen som inkluderar ytterligare utredningsdokument relaterade till effekten, långsiktiga effekter och säkerhetsproblem som måste tillhandahållas regelbundet till TGA. Det ingår fortfarande inte i vaccinationsprogrammet.

Johnson & Johnson COVID-19-vaccin utvecklat av Janssen

Se även

• Medsafe , Nya Zeelands hälsoregleringsbyrå
• Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för läkemedel för mänskligt bruk
• Standard för enhetlig schemaläggning av läkemedel och gifter
• COVID-19-vaccination i Australien

Anteckningar

Referenser

externa länkar

• Officiell webbplats - Administration av terapeutiska varor
• Officiell webbplats - Office of Drug Control