Inhalerbart insulin - Inhalable insulin
Inhalerbart insulin är en pulverform av insulin som levereras med en inhalator i lungorna där det absorberas. I allmänhet har inhalerade insuliner absorberats snabbare än subkutant injicerat insulin, med snabbare toppkoncentration i serum och snabbare metabolism.
Exubera , utvecklat av Inhale Therapeutics (senare benämnt Nektar Therapeutics ), blev den första inhalerade insulinprodukten som marknadsfördes 2006 av Pfizer , men dålig försäljning ledde till att Pfizer drog tillbaka det 2007. Afrezza , ett monomert inhalerat insulin som utvecklats av Mannkind , var godkänd av FDA 2014.
Historia
Insulin introducerades av Banting och Best från University of Toronto 1921 som ett injicerbart medel. Tyska forskare introducerade först tanken på inhalerbart insulin 1924. År med misslyckande följde tills forskare insåg att de kanske skulle kunna använda ny teknik för att förvandla insulin till ett koncentrerat pulver med partiklar i storlek för inandning.
På 1980 -talet utvecklade Nektar Therapeutics teknik för att göra insulin till små partiklar, och sedan licensierades tekniken till Pfizer. Alkermes utvecklade en leveransanordning som de licensierade till Eli Lilly and Company .
När konkreta metoder utvecklats började mänskliga tester i slutet av 1990 -talet. I januari 2006 godkände US Food and Drug Administration (FDA) användningen av Exubera, en form av inhalerbart insulin som utvecklats av Pfizer . Det godkändes i Storbritannien i augusti 2006 men ersattes av National Health Service endast för personer som hade problem med nålar. Det ersattes inte av någon amerikansk försäkringsgivare. En systematisk granskning från 2007 drog slutsatsen att det inhalerade hexamerinsulinet (Exubera) "verkar vara lika effektivt, men inte bättre än injicerat kortverkande insulin. Merkostnaden är så mycket mer att det är osannolikt att det är kostnadseffektivt." År 2007 meddelade Pfizer att det inte längre skulle tillverka eller marknadsföra Exubera. Enligt ordförande och VD Jeffrey Kindler berodde detta på att Exubera "misslyckades med att få acceptans bland patienter och läkare".
Vid tidpunkten för Exuberas avbrott drev flera andra företag inhalerat insulin, inklusive Alkermes som arbetade med Eli Lilly and Company , MannKind Corporation och Aradigm som arbetade med Novo Nordisk . I mars 2008, förutom MannKinds Afrezza -produkt, hade alla dessa produkter avbrutits eftersom investerare alla bestämde sig för att dra tillbaka finansieringen.
Den 16 mars 2009 lämnade MannKind in en ny läkemedelsansökan för deras inhalerbara insulin. Under 2011 nekade FDA godkännande av Afrezza; eftersom utformningen av leveransanordningen hade ändrats begärde den ytterligare kliniska prövningar för att säkerställa att människor skulle använda den på samma sätt som de tidigare versionerna. Efter att ha genomfört ytterligare studier lämnade Mannkind in en ny ansökan, och i juni 2014 godkände FDA Afrezza för både typ I och typ II vuxna diabetiker, med en märkningsbegränsning för patienter med astma, aktiv lungcancer eller KOL. År 2014 kom Mannkind och Sanofi överens om att Sanofi skulle ta över tillverkning och marknadsföring av Afrezza, men Sanofi sa att det tappade ansträngningen i januari 2016 på grund av dålig försäljning på 7,5 miljoner dollar 2015; företagen avslutade formellt avtalet i november 2016. Vid den tidpunkt då Sanofi meddelade att det skulle tappa produkten sa Mannkind att det skulle fortsätta ensam, och det hade tagit över tillverkningen och lanserade läkemedlet igen i juli 2016. Enligt resultat som presenterades vid 2018 -mötet av American Diabetes Association (ADA), ökar Afrezza tiden då blodsockernivån förblir inom det optimala intervallet (74 - 106 mg/dl), vilket minskar både topparna i blodsockret och tiden för hypoglykemi hos vuxna med typ I -diabetes jämfört med insulin Som del.