Ansökan om biologisk licens - Biologics license application
En ansökan om biologisk licens ( BLA ) definieras av US Food and Drug Administration (FDA) enligt följande:
Ansökan om biologiska licenser är en begäran om tillstånd att införa eller leverera för introduktion av en biologisk produkt i handeln mellan stater (21 CFR 601.2). BLA regleras enligt 21 CFR 600 - 680. En BLA lämnas in av alla juridiska personer eller enheter som är engagerade i tillverkning eller en sökande om en licens som tar ansvar för att produkt- och etableringsstandarder följs. Formulär 356h anger kraven för en BLA. Detta inkluderar:
- Sökandens information
- Produkt / tillverkningsinformation
- Prekliniska studier
- Kliniska studier
- Märkning
Vissa biologiska produkter regleras av Center for Drug Evaluation and Research (CDER) medan andra regleras av Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
En BLA lämnas in efter att ett nytt utredningsmedel har godkänts. Om Form 356h saknas information kommer FDA att svara inom 74 dagar. En BLA hävdar att produkten är "säker, ren och potent", tillverkningsanläggningarna är inspekterbara och varje förpackning med produkten har licensnummer.
Efter godkännande måste årsrapporter, rapporter om biverkningar, tillverkningsändringar och märkningsändringar lämnas in.